Akuutin normovoleemisen hemodiluution turvallisuus ja teho lasten sydänkirurgiapotilailla
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Akuutin normovoleemisen hemodiluution tehokkuus ja turvallisuus lasten sydänkirurgiapotilailla
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö akuutti normovoleeminen hemodilution (ANH) lasten sydänkirurgisten potilaiden verensiirtojen määrää leikkauksen aikana ja välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 lasten sydänleikkauspotilasta, jotka ovat iältään 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäisiä ja joille tehdään joko ANH ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista tai tavanomaiset hoitotoimenpiteet kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirtoon on liitetty huonompia tuloksia lasten sydänkirurgisilla potilailla.
Suurimpia siihen liittyviä komplikaatioita ovat lisääntynyt verenhukka leikkauksen aikana ja sen jälkeen, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, epänormaali hyytymisprofiili, lisääntynyt vasopressorin käyttö ja lisääntynyt hengityskoneella ja tehohoidossa vietettävä aika.
Yksi strategia verivalmisteen antamisen minimoimiseksi on akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH).
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö lasten sydänkirurgisten potilaiden ANH leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana siirrettävien verivalmisteiden määrää tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen, jossa 24 lasten sydänleikkauspotilasta, iältään 6 kuukaudesta 3 vuoteen, jaetaan kahteen ryhmään, joille annetaan joko ANH ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen tai tavanomaisen hoidon aloittamista.
Tutkimuksen ANH-ryhmän osallistujilta poistetaan 10 ml/kg verta anestesia-induktion jälkeen.
Normaalin verenkierron ylläpitämiseksi kerätty veri korvataan vastaavalla tilavuudella 5 % albumiinia.
Kaikkia osallistujia hoidetaan standardoidulla protokollalla, jonka tavoitteena on veren säilyttäminen, mukaan lukien retrogradinen valtimo- ja antegradinen laskimoperfuusio, pieni piirikoko, leikkauksen aikana tapahtuva punasolujen pelastus ja alhaiset hemoglobiinikohteet verensiirron käynnistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu allekirjoitettu suostumus on hankittava laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Hänelle on tehtävä valinnainen kirurginen korjaus tai sydänvian lievitys käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
- Sen on oltava kliinisesti vakaa kelpoisuuden arvioinnin aikana ja satunnaistamispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriön diagnoosi.
- Potilaat, joilla on poikkeava hyytymisprofiili leikkausta edeltävän hyytymistutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron edellisten 120 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kromosomipoikkeavuus.
- Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on heidän perusterveydenhuollon tiiminsä mielestä vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Tämä ryhmä koostuu kaikista osallistujista, jotka saavat standardinmukaista hoitoa elektiiviseen kirurgiseen korjaukseen tai sydänvikaansa lievitykseen käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
|
|
|
Kokeellinen: Akuutti normovoleminen hemodiluutio
Tämä ryhmä koostuu kaikista osallistujista, jotka saavat akuutin normovoleemisen hemodiluution ennen elektiivistä kirurgista korjausta tai sydänvian lievitystä kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla.
|
ANH on tekniikka, jossa osa potilaan omasta verestä poistetaan ennen leikkausverenvuotoa.
Sitä säilytetään leikkauksen loppuun asti, jonka jälkeen se palautetaan potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANH:n tehokkuus verituotteiden määrän vähentämisessä leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mitataan vertaamalla kaikkien perioperatiivisesti annettujen verituotteiden tilavuutta (ml/kg ruumiinpainoa) näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mitataan kreatiniinin muutoksella leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 leikkausta edeltävästä perusarvosta
|
2 päivää
|
|
Tromboelastografian (TEG) MA-arvon normalisointi (maksimiamplitudi)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mitataan tromboelastografialla (TEG) kardiopulmonaalisen ohituksen päätyttyä
|
2 päivää
|
|
Tromboelastografian (TEG) R-arvon normalisointi (reaktioaika)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mitataan tromboelastografialla (TEG) kardiopulmonaalisen ohituksen päätyttyä
|
2 päivää
|
|
Tromboelastografian normalisointi (TEG) Alfakulman arvo
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä mitataan tromboelastografialla (TEG) kardiopulmonaalisen ohituksen päätyttyä
|
2 päivää
|
|
Lopullinen hematokriitti, verihiutaleiden määrä, PT/PTT teho-osastolle pääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nämä laboratorioarvot kirjataan ja niitä verrataan kunkin ryhmän osalta.
|
1 päivä
|
|
Hematokriitti ja verihiutaleiden määrä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Nämä laboratorioarvot kirjataan ja niitä verrataan kunkin ryhmän osalta.
|
1 päivää
|
|
Aika vasoaktiivisen tuen päättymiseen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Tämä arvo kirjataan ja sitä verrataan kunkin ryhmän osalta.
|
1 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tämä arvo kirjataan ja sitä verrataan kunkin ryhmän osalta.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#: 11949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyä tietoa ei ole tarkoitus jakaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola