- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751645
Sicherheit und Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten
14. Mai 2019 aktualisiert von: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Die Wirksamkeit und Sicherheit der akuten normovolämischen Hämodilution bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten
Das primäre Ziel des Forschers besteht darin festzustellen, ob die akute normovolämische Hämodilution (ANH) bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten das Volumen der während der Operation und unmittelbar nach der Operation transfundierten Blutprodukte im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert.
In diese Studie werden 24 pädiatrische Herzoperationspatienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren aufgenommen, die sich entweder einer ANH vor Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses oder den Standardbehandlungsverfahren für die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluttransfusionen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht.
Zu den damit verbundenen Hauptkomplikationen gehören ein erhöhter Blutverlust während und nach der Operation, eine dialysepflichtige Nierenerkrankung, ein abnormales Gerinnungsprofil, eine erhöhte Verwendung von Vasopressoren und eine längere Zeit, die am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation verbracht wird.
Eine Strategie zur Minimierung der Verabreichung von Blutprodukten ist die akute normovolämische Hämodilution (ANH).
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ANH bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten das Volumen der während der Operation und unmittelbar nach der Operation transfundierten Blutprodukte im Vergleich zur üblichen Versorgung verringert.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, in der 24 pädiatrische Herzchirurgiepatienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt wurden, um entweder ANH vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses oder die übliche Standardbehandlung zu erhalten.
Den Teilnehmern des ANH-Arms der Studie werden nach der Narkoseeinleitung 10 ml/kg Blut entnommen.
Um das normale zirkulierende Volumen aufrechtzuerhalten, wird das gesammelte Blut durch ein gleiches Volumen von 5 % Albumin ersetzt.
Alle Teilnehmer werden mit einem standardisierten Protokoll behandelt, das auf die Blutkonservierung abzielt, einschließlich der Verwendung von retrograder arterieller und antegrader venöser Perfusion, kleiner Kreisgröße, intraoperativer Gewinnung roter Blutkörperchen und Zielen mit niedrigem Hämoglobinwert, um eine Transfusion auszulösen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung muss von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
- Muss sich einer elektiven chirurgischen Reparatur oder Linderung eines Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine unterziehen.
- Muss zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung und am Tag der Randomisierung klinisch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die ein anormales Gerinnungsprofil haben, wie durch einen präoperativen Gerinnungsscreen belegt.
- Patienten, die in den vorangegangenen 120 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Patienten, bei denen eine Chromosomenanomalie diagnostiziert wurde.
- Patienten, deren Teilnahme an der Studie von ihrem Hausarztteam als unsicher eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Diese Gruppe besteht aus allen Teilnehmern, die die Standardbehandlung zur elektiven chirurgischen Reparatur oder Linderung ihres Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine erhalten.
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Experimental: Akute normovolämische Hämodilution
Diese Gruppe wird aus allen Teilnehmern bestehen, die die akute normovolämische Hämodilution vor ihrer elektiven chirurgischen Reparatur oder Palliation ihres Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine erhalten.
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ANH ist eine Technik, bei der ein Teil des eigenen Blutes des Patienten entfernt wird, bevor es zu einer chirurgischen Blutung kommt.
Es wird bis zum Ende der Operation aufbewahrt und dann dem Patienten zurückgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von ANH zur Verringerung des Volumens von Blutprodukten während der Operation und unmittelbar nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Tage
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Dies wird gemessen, indem das Volumen (ml/kg Körpergewicht) aller Blutprodukte verglichen wird, die perioperativ zwischen den beiden Gruppen verabreicht wurden.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage
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Dies wird anhand der Veränderung des Kreatinins am 2. postoperativen Tag gegenüber dem präoperativen Ausgangswert gemessen
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2 Tage
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Normalisierung der Thromboelastographie (TEG) MA-Wert (maximale Amplitude)
Zeitfenster: 2 Tage
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Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
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2 Tage
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Normalisierung des Thrombelastographie (TEG) R-Wert (Reaktionszeit)
Zeitfenster: 2 Tage
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Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
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2 Tage
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Normalisierung des Alpha-Winkelwerts der Thrombelastographie (TEG).
Zeitfenster: 2 Tage
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Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
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2 Tage
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Endgültiger Hämatokrit, Thrombozytenzahl, PT/PTT bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag
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Diese Laborwerte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
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1 Tag
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Hämatokrit und Thrombozytenzahl am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
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Diese Laborwerte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
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1 Tag
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Zeit bis zum Ende der vasoaktiven Unterstützung in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Tag
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Dieser Wert wird für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
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1 Tag
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Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Tage
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Dieser Wert wird für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die während dieser Studie gesammelten Daten zu teilen.
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