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Sicherheit und Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten

14. Mai 2019 aktualisiert von: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der akuten normovolämischen Hämodilution bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten

Das primäre Ziel des Forschers besteht darin festzustellen, ob die akute normovolämische Hämodilution (ANH) bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten das Volumen der während der Operation und unmittelbar nach der Operation transfundierten Blutprodukte im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert. In diese Studie werden 24 pädiatrische Herzoperationspatienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren aufgenommen, die sich entweder einer ANH vor Einleitung eines kardiopulmonalen Bypasses oder den Standardbehandlungsverfahren für die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht. Zu den damit verbundenen Hauptkomplikationen gehören ein erhöhter Blutverlust während und nach der Operation, eine dialysepflichtige Nierenerkrankung, ein abnormales Gerinnungsprofil, eine erhöhte Verwendung von Vasopressoren und eine längere Zeit, die am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation verbracht wird. Eine Strategie zur Minimierung der Verabreichung von Blutprodukten ist die akute normovolämische Hämodilution (ANH). Das Hauptziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ANH bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten das Volumen der während der Operation und unmittelbar nach der Operation transfundierten Blutprodukte im Vergleich zur üblichen Versorgung verringert. Die Forscher entwarfen eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, in der 24 pädiatrische Herzchirurgiepatienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt wurden, um entweder ANH vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses oder die übliche Standardbehandlung zu erhalten. Den Teilnehmern des ANH-Arms der Studie werden nach der Narkoseeinleitung 10 ml/kg Blut entnommen. Um das normale zirkulierende Volumen aufrechtzuerhalten, wird das gesammelte Blut durch ein gleiches Volumen von 5 % Albumin ersetzt. Alle Teilnehmer werden mit einem standardisierten Protokoll behandelt, das auf die Blutkonservierung abzielt, einschließlich der Verwendung von retrograder arterieller und antegrader venöser Perfusion, kleiner Kreisgröße, intraoperativer Gewinnung roter Blutkörperchen und Zielen mit niedrigem Hämoglobinwert, um eine Transfusion auszulösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
  • Muss sich einer elektiven chirurgischen Reparatur oder Linderung eines Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine unterziehen.
  • Muss zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung und am Tag der Randomisierung klinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die ein anormales Gerinnungsprofil haben, wie durch einen präoperativen Gerinnungsscreen belegt.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 120 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine Chromosomenanomalie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, deren Teilnahme an der Studie von ihrem Hausarztteam als unsicher eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Diese Gruppe besteht aus allen Teilnehmern, die die Standardbehandlung zur elektiven chirurgischen Reparatur oder Linderung ihres Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine erhalten.
Experimental: Akute normovolämische Hämodilution
Diese Gruppe wird aus allen Teilnehmern bestehen, die die akute normovolämische Hämodilution vor ihrer elektiven chirurgischen Reparatur oder Palliation ihres Herzfehlers unter Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine erhalten.
ANH ist eine Technik, bei der ein Teil des eigenen Blutes des Patienten entfernt wird, bevor es zu einer chirurgischen Blutung kommt. Es wird bis zum Ende der Operation aufbewahrt und dann dem Patienten zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ANH zur Verringerung des Volumens von Blutprodukten während der Operation und unmittelbar nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird gemessen, indem das Volumen (ml/kg Körpergewicht) aller Blutprodukte verglichen wird, die perioperativ zwischen den beiden Gruppen verabreicht wurden.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird anhand der Veränderung des Kreatinins am 2. postoperativen Tag gegenüber dem präoperativen Ausgangswert gemessen
2 Tage
Normalisierung der Thromboelastographie (TEG) MA-Wert (maximale Amplitude)
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
2 Tage
Normalisierung des Thrombelastographie (TEG) R-Wert (Reaktionszeit)
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
2 Tage
Normalisierung des Alpha-Winkelwerts der Thrombelastographie (TEG).
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird durch einen Thrombelastographie (TEG)-Test nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses gemessen
2 Tage
Endgültiger Hämatokrit, Thrombozytenzahl, PT/PTT bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Laborwerte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
1 Tag
Hämatokrit und Thrombozytenzahl am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Laborwerte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
1 Tag
Zeit bis zum Ende der vasoaktiven Unterstützung in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Wert wird für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
1 Tag
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Tage
Dieser Wert wird für jede Gruppe aufgezeichnet und verglichen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#: 11949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die während dieser Studie gesammelten Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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