Seguridad y eficacia de la hemodilución normovolémica aguda en pacientes de cirugía cardiaca pediátrica
14 de mayo de 2019 actualizado por: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Eficacia y seguridad de la hemodilución normovolémica aguda en pacientes de cirugía cardiaca pediátrica
El objetivo principal de los investigadores es determinar si la hemodilución normovolémica aguda (ANH) para pacientes quirúrgicos cardíacos pediátricos disminuye el volumen de productos sanguíneos transfundidos durante la cirugía y el período posoperatorio inmediato en comparación con la atención habitual.
Este estudio inscribirá a 24 pacientes pediátricos de cirugía cardíaca, de 6 meses a 3 años de edad que se someten a ANH antes de iniciar el bypass cardiopulmonar o los procedimientos estándar de atención para el uso de bypass cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre se ha asociado con peores resultados en pacientes quirúrgicos cardíacos pediátricos.
Las principales complicaciones asociadas con esto incluyen una mayor pérdida de sangre durante y después de la cirugía, enfermedad renal que requiere diálisis, perfil de coagulación anormal, mayor uso de vasopresores y mayor tiempo de permanencia en el ventilador y en la unidad de cuidados intensivos.
Una estrategia para minimizar la administración de hemoderivados es la hemodilución normovolémica aguda (ANH).
El objetivo principal de los investigadores es determinar si la ANH para pacientes quirúrgicos cardíacos pediátricos disminuye el volumen de productos sanguíneos transfundidos durante la cirugía y el período postoperatorio inmediato, en comparación con la atención habitual.
Los investigadores diseñaron un estudio abierto, aleatorizado y controlado que asigna por igual a 24 pacientes pediátricos de cirugía cardíaca de 6 meses a 3 años en dos grupos para recibir ANH antes de iniciar la derivación cardiopulmonar o el estándar de atención habitual.
A los participantes en el brazo ANH del estudio se les extraerán 10 ml/kg de sangre después de la inducción anestésica.
Para mantener un volumen circulante normal, la sangre recolectada se reemplazará con un volumen igual de albúmina al 5%.
Todos los participantes serán tratados con un protocolo estandarizado destinado a la conservación de la sangre, incluido el uso de perfusión venosa anterógrada y arterial retrógrada, tamaño de circuito pequeño, rescate intraoperatorio de glóbulos rojos y objetivos bajos de hemoglobina para desencadenar la transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado firmado debe ser obtenido por un representante legalmente autorizado.
- Debe someterse a una reparación quirúrgica electiva o paliación de un defecto cardíaco con el uso de la máquina de derivación cardiopulmonar.
- Debe estar clínicamente estable en el momento de la evaluación de elegibilidad y el día de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que llevan un diagnóstico de un trastorno hemorrágico.
- Pacientes que tienen un perfil de coagulación anormal como lo demuestra un examen de coagulación preoperatorio.
- Pacientes que hayan recibido una transfusión de sangre en los 120 días anteriores.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de una anomalía cromosómica.
- Pacientes cuya participación en el estudio se considere insegura por su equipo de atención primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control del estándar de atención
Este grupo estará compuesto por todos los participantes que reciben el tratamiento estándar de atención para la reparación quirúrgica electiva o la paliación de su defecto cardíaco con el uso de la máquina de circulación extracorpórea.
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Experimental: Hemodilución normovolémica aguda
Este grupo estará formado por todos los participantes que reciban la hemodilución normovolémica aguda previa a su reparación quirúrgica electiva o paliación de su defecto cardíaco con el uso de la máquina de circulación extracorpórea.
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La ANH es una técnica en la que se extrae una parte de la sangre del propio paciente antes de que se produzca cualquier sangrado quirúrgico.
Se almacena hasta el final de la operación, momento en el que se devuelve al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la ANH para disminuir el volumen de hemoderivados durante la cirugía y el postoperatorio inmediato.
Periodo de tiempo: 2 días
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Esto se medirá comparando el volumen (ml/kg de peso corporal) de cualquier hemoderivado administrado perioperatoriamente entre los dos grupos.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 días
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Esto se medirá por el cambio en la creatinina en el día postoperatorio 2 desde el valor inicial preoperatorio
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2 días
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Normalización de tromboelastogrpahy (TEG) Valor MA (amplitud máxima)
Periodo de tiempo: 2 días
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Esto se medirá mediante una prueba de tromboelastografía (TEG) después del final del bypass cardiopulmonar.
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2 días
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Normalización de la tromboelastografía (TEG) Valor R (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: 2 días
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Esto se medirá mediante una prueba de tromboelastografía (TEG) después del final del bypass cardiopulmonar.
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2 días
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Normalización del valor del ángulo alfa de la tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: 2 días
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Esto se medirá mediante una prueba de tromboelastografía (TEG) después del final del bypass cardiopulmonar.
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2 días
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Hematocrito final, recuento de plaquetas, PT/PTT al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 día
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Estos valores de laboratorio se registrarán y compararán para cada grupo.
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1 día
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Recuento de hematocrito y plaquetas en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Estos valores de laboratorio se registrarán y compararán para cada grupo.
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1 día
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Tiempo hasta el final del soporte vasoactivo en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 día
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Este valor será registrado y comparado para cada grupo.
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1 día
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Duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 8 dias
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Este valor será registrado y comparado para cada grupo.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 11949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos recopilados durante este estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .