Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af akut normovolemisk hæmodilution hos pædiatriske hjertekirurgipatienter

14. maj 2019 opdateret af: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​akut normovolemisk hæmodillusion hos pædiatriske hjertekirurgipatienter

Undersøgernes primære mål er at bestemme, om akut normovolemisk hæmodilution (ANH) for pædiatriske hjertekirurgiske patienter reducerer mængden af ​​blodprodukter, der transfunderes under operationen og den umiddelbare postoperative periode sammenlignet med sædvanlig behandling. Denne undersøgelse vil inkludere 24 pædiatriske hjertekirurgipatienter i alderen 6 måneder til 3 år, som gennemgår enten ANH før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass eller standardbehandlingsprocedurerne for brug af kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusion har været forbundet med dårligere resultater hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter. De største komplikationer forbundet med det omfatter øget blodtab under og efter operationen, nyresygdom, der kræver dialyse, unormal koagulationsprofil, øget brug af vasopressorer og øget tid brugt på ventilatoren og på intensivafdelingen. En strategi til at minimere administration af blodprodukt er akut normovolemisk hæmodilution (ANH). Efterforskernes primære mål er at bestemme, om ANH for pædiatriske hjertekirurgiske patienter reducerer mængden af ​​blodprodukter, der transfunderes under operationen og den umiddelbare postoperative periode, sammenlignet med sædvanlig behandling. Efterforskerne designede et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der ligeligt tildeler 24 pædiatriske hjertekirurgipatienter i alderen 6 måneder til 3 år i to grupper til at modtage enten ANH før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass eller sædvanlig standardbehandling. Deltagere i ANH-delen af ​​undersøgelsen vil få fjernet 10 ml/kg blod efter anæstesi-induktion. For at opretholde normal cirkulationsvolumen vil det opsamlede blod blive erstattet med et tilsvarende volumen på 5 % albumin. Alle deltagere vil blive behandlet med en standardiseret protokol rettet mod blodkonservering, herunder brug af retrograd arteriel og antegrad venøs perfusion, lille kredsløbsstørrelse, intraoperativ redning af røde blodlegemer og lavt hæmoglobinmål for at udløse transfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret underskrevet samtykke skal indhentes af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Skal gennemgå en elektiv kirurgisk reparation eller lindring af en hjertedefekt med brug af den kardiopulmonale bypass-maskine.
  • Skal være klinisk stabil på tidspunktet for evaluering for berettigelse og på dagen for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnose af en blødningsforstyrrelse.
  • Patienter, der har en unormal koagulationsprofil som påvist af en præoperativ koagulationsskærm.
  • Patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for de foregående 120 dage.
  • Patienter, der har en diagnose af en kromosomal abnormitet.
  • Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen anses for usikker af deres primære plejeteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Denne gruppe vil bestå af alle de deltagere, der modtager standardbehandling for elektiv kirurgisk reparation eller lindring af deres hjertedefekt ved brug af kardiopulmonal bypass-maskinen.
Eksperimentel: Akut Normovolemisk hæmodillusion
Denne gruppe vil bestå af alle de deltagere, der modtager den akutte normovolemiske hæmodilution forud for deres elektive kirurgiske reparation eller lindring af deres hjertedefekt med brug af den kardiopulmonale bypass-maskine.
ANH er en teknik, hvor en del af patientens eget blod fjernes, før der opstår kirurgisk blødning. Det opbevares indtil slutningen af ​​operationen, hvorefter det returneres til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af ANH til at reducere volumen af ​​blodprodukter under operationen og den umiddelbare postoperative periode.
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive målt ved at sammenligne volumenet (mL/Kg kropsvægt) af alle blodprodukter, der administreres perioperativt mellem de to grupper.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive målt ved ændringen i kreatinin på postoperativ dag 2 fra den præoperative basislinjeværdi
2 dage
Normalisering af tromboelastogrpahy (TEG) MA-værdi (maksimal amplitude)
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
2 dage
Normalisering af tromboelastografi (TEG) R-værdi (reaktionstid)
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
2 dage
Normalisering af tromboelastografi (TEG) Alfa-vinkelværdi
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
2 dage
Endelig hæmatokrit, trombocyttal, PT/PTT ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
Disse laboratorieværdier vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
1 dag
Hæmatokrit- og blodpladetal på postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dage
Disse laboratorieværdier vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
1 dage
Tid til ophør af vasoaktiv støtte i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 1 dage
Denne værdi vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
1 dage
Varighed af mekanisk ventilation og intensivophold
Tidsramme: 8 dage
Denne værdi vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#: 11949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedefekt

3
Abonner