- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02751645
Sikkerhed og effektivitet af akut normovolemisk hæmodilution hos pædiatriske hjertekirurgipatienter
14. maj 2019 opdateret af: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Effektiviteten og sikkerheden af akut normovolemisk hæmodillusion hos pædiatriske hjertekirurgipatienter
Undersøgernes primære mål er at bestemme, om akut normovolemisk hæmodilution (ANH) for pædiatriske hjertekirurgiske patienter reducerer mængden af blodprodukter, der transfunderes under operationen og den umiddelbare postoperative periode sammenlignet med sædvanlig behandling.
Denne undersøgelse vil inkludere 24 pædiatriske hjertekirurgipatienter i alderen 6 måneder til 3 år, som gennemgår enten ANH før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass eller standardbehandlingsprocedurerne for brug af kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtransfusion har været forbundet med dårligere resultater hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter.
De største komplikationer forbundet med det omfatter øget blodtab under og efter operationen, nyresygdom, der kræver dialyse, unormal koagulationsprofil, øget brug af vasopressorer og øget tid brugt på ventilatoren og på intensivafdelingen.
En strategi til at minimere administration af blodprodukt er akut normovolemisk hæmodilution (ANH).
Efterforskernes primære mål er at bestemme, om ANH for pædiatriske hjertekirurgiske patienter reducerer mængden af blodprodukter, der transfunderes under operationen og den umiddelbare postoperative periode, sammenlignet med sædvanlig behandling.
Efterforskerne designede et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der ligeligt tildeler 24 pædiatriske hjertekirurgipatienter i alderen 6 måneder til 3 år i to grupper til at modtage enten ANH før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass eller sædvanlig standardbehandling.
Deltagere i ANH-delen af undersøgelsen vil få fjernet 10 ml/kg blod efter anæstesi-induktion.
For at opretholde normal cirkulationsvolumen vil det opsamlede blod blive erstattet med et tilsvarende volumen på 5 % albumin.
Alle deltagere vil blive behandlet med en standardiseret protokol rettet mod blodkonservering, herunder brug af retrograd arteriel og antegrad venøs perfusion, lille kredsløbsstørrelse, intraoperativ redning af røde blodlegemer og lavt hæmoglobinmål for at udløse transfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret underskrevet samtykke skal indhentes af en juridisk autoriseret repræsentant.
- Skal gennemgå en elektiv kirurgisk reparation eller lindring af en hjertedefekt med brug af den kardiopulmonale bypass-maskine.
- Skal være klinisk stabil på tidspunktet for evaluering for berettigelse og på dagen for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en diagnose af en blødningsforstyrrelse.
- Patienter, der har en unormal koagulationsprofil som påvist af en præoperativ koagulationsskærm.
- Patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for de foregående 120 dage.
- Patienter, der har en diagnose af en kromosomal abnormitet.
- Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen anses for usikker af deres primære plejeteam.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Denne gruppe vil bestå af alle de deltagere, der modtager standardbehandling for elektiv kirurgisk reparation eller lindring af deres hjertedefekt ved brug af kardiopulmonal bypass-maskinen.
|
|
Eksperimentel: Akut Normovolemisk hæmodillusion
Denne gruppe vil bestå af alle de deltagere, der modtager den akutte normovolemiske hæmodilution forud for deres elektive kirurgiske reparation eller lindring af deres hjertedefekt med brug af den kardiopulmonale bypass-maskine.
|
ANH er en teknik, hvor en del af patientens eget blod fjernes, før der opstår kirurgisk blødning.
Det opbevares indtil slutningen af operationen, hvorefter det returneres til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af ANH til at reducere volumen af blodprodukter under operationen og den umiddelbare postoperative periode.
Tidsramme: 2 dage
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne volumenet (mL/Kg kropsvægt) af alle blodprodukter, der administreres perioperativt mellem de to grupper.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 dage
|
Dette vil blive målt ved ændringen i kreatinin på postoperativ dag 2 fra den præoperative basislinjeværdi
|
2 dage
|
Normalisering af tromboelastogrpahy (TEG) MA-værdi (maksimal amplitude)
Tidsramme: 2 dage
|
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
|
2 dage
|
Normalisering af tromboelastografi (TEG) R-værdi (reaktionstid)
Tidsramme: 2 dage
|
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
|
2 dage
|
Normalisering af tromboelastografi (TEG) Alfa-vinkelværdi
Tidsramme: 2 dage
|
Dette vil blive målt ved tromboelastografi (TEG) test efter afslutning af kardiopulmonal bypass
|
2 dage
|
Endelig hæmatokrit, trombocyttal, PT/PTT ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Disse laboratorieværdier vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
|
1 dag
|
Hæmatokrit- og blodpladetal på postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dage
|
Disse laboratorieværdier vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
|
1 dage
|
Tid til ophør af vasoaktiv støtte i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 1 dage
|
Denne værdi vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
|
1 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation og intensivophold
Tidsramme: 8 dage
|
Denne værdi vil blive registreret og sammenlignet for hver gruppe.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#: 11949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertedefekt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz