分娩中の母体への酸素投与の自由投与と制限投与の有効性の比較
2020年10月8日 更新者：Nanaama Ankumah Bentum、The University of Texas Health Science Center, Houston
分娩中の母体への酸素投与の自由投与と制限投与の有効性の比較：前後の対照研究
この研究の目的は、分娩中の自由酸素投与と比較して、示された戦略が帝王切開率を低下させるかどうかを判断することです。
この仮説は、分娩時に酸素を十分に投与する場合と比較して、示された戦略を受けた女性は、出生時の帝王切開や胎児アシデミアの発生率が低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国議会が定義するカテゴリー 2 の胎児心拍数追跡 (FHR) トレースの設定において、分娩の第 1 段階と第 2 段階における母親の酸素の自由使用と指示による戦略を比較した単一施設の前後研究です。産科婦人科学 (ACOG) および国立成育医療人間開発研究所 (NICHD) のガイドライン。
研究期間中にテキサス州ヒューストンのメモリアル・ハーマン病院で出産予定日を迎え、分娩を受けているすべての患者が研究に含まれる。
研究は18週間にわたって実施されます。
この試験には 8 週間の 2 つの期間が含まれ、その間、すべての患者は研究の「前」部分では酸素使用量を自由に投与する戦略 (現在の慣行) と、研究の「後」部分で酸素投与を指示する戦略のいずれかの下に置かれます。 （新しい習慣）。
酸素投与の指示に基づいた戦略を準備するために、トレーニング、教育、監査とフィードバックが行われる移行期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
844
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠37週0日から妊娠42週0日までの単胎妊娠の妊婦で、予定分娩のためにテキサス州ヒューストンのメモリアル・ハーマン病院で分娩予定の妊婦。
除外基準:
- 致死的胎児異常は、胎児が生存する可能性が低い、または新生児が最初の退院まで生存すると予想されない異常として定義されます。
- 分娩前または分娩中の胎児死亡
- 母親の適応のために酸素を必要とする既存の母親の状態。以下を含むがこれらに限定されない： 過去に挿管または入院が必要な喘息、または現在ステロイド（吸入または経口のいずれか）を必要としている喘息。慢性閉塞性肺疾患;慢性気管支炎;うっ血性心不全/周産期心筋症;肺炎;肺水腫;肺塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：母体の酸素を積極的に使用する
主任看護師または医師の裁量により、米国産婦人科学会 (ACOG) が定義するカテゴリー 2 トレースを使用した非リブリーザー フェイス マスクを介した母体酸素、100% FiO2 10L/min の投与
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主任看護師または医師の裁量により、ACOG10 で定義されたカテゴリー 2 トレースを使用したノンリブリーザー フェイスマスクを介した母体用酸素、100% FiO2 10L/min の投与
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実験的：母体用酸素の使用の適応
再発性後期胎児心拍数低下、長期にわたる胎児心拍数低下、胎児頻脈、または最小限の胎児心拍数低下を伴うカテゴリー 2 トレースの設定でのみ、非リブリーザー フェイス マスクを介して 10 リットル/分で吸入酸素の 100% 割合 (FiO2) で母体酸素を投与する。胎児心拍数の変動が30分以上続くことはない。
これらの状態が解消されると母親の酸素投与は中止され、再発した場合には再投与される場合があります。
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再発性後期胎児心拍数低下、長期にわたる胎児心拍数低下、胎児頻脈、または 30 年続く最小または欠如の胎児心拍数変動を伴うカテゴリー 2 トレースの設定のみで、非リブリーザー フェイス マスクを介して母体酸素、100% FiO2 10L/min を投与分以上。
これらの状態が解消されると母親の酸素投与は中止され、再発した場合には再投与される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開で出産した参加者の数
時間枠：生まれたとき
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生まれたとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の臍動脈のpH（水素電位）が7.10未満の参加者の数
時間枠：生まれたとき
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生まれたとき
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胎児の状態が安心できないために帝王切開で出産した参加者の数
時間枠：生まれたとき
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生まれたとき
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5分後のアプガースコアが7未満だった乳児の参加者の数
時間枠：生後5分
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アプガースコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。
スコア 7、8、または 9 は正常であり、新生児が健康であることを示します。
ほぼすべての新生児は手足が青いために 1 ポイント減点されますが、これは出生後は正常です。
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生後5分
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乳児が新生児集中治療室 (NICU) に入院した参加者の数
時間枠：出産から退院まで（平均2～4日）
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出産から退院まで（平均2～4日）
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母親の酸素使用の合計期間
時間枠：出産中
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出産中
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母体酸素投与以外の子宮内蘇生を受けた参加者の数
時間枠：出産中
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「子宮内蘇生」には、テルブタリンの投与、羊水注入、オキシトシンの中止、および静脈内（IV）輸液ボーラスが含まれる。
今回の措置では、これら5つの処置のいずれかを受けた参加者数を「母体酸素投与以外の子宮内蘇生を受けた参加者数」として集計して報告する。
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出産中
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臨床的絨毛膜羊膜炎を患う参加者の数
時間枠：出産中
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出産中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nana-Ama E Ankumah, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月31日
研究の完了 (実際)
2016年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-16-0142
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