重度の急性栄養失調の治療における安全な飲料水の有効性(パキスタン)
2017年1月27日 更新者:Action Contre la Faim
重度の急性栄養失調の地域ベースの治療における安全な飲料水の有効性
この研究は、重度の急性栄養失調 (SAM) の影響を受けた子供の栄養治療中に安全な飲料水を使用することの重要性に関する証拠を構築します。
以下の仮説が検証されます: 1. SAM 治療に安全な飲料水を追加することで、下痢性疾患を引き起こす病原体への曝露が減少し、それによって登録された子供たちの下痢の発生率が減少します。
2. 病原体への曝露と下痢性疾患の減少により、SAM の子供の回復期間が短縮されます。
この研究では、安全な飲料水がSAM治療のコストと期間を削減する効果を評価し、SAM治療プロトコルを改善するための推奨事項を提供します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
SAM 治療プロトコルにおける安全な飲料水の有効性を評価するために、4 つのグループによる無作為化対照試験 (RCT) が使用されます。
介入グループには次のものが含まれます。1) 標準的な SAM 治療 (コントロール グループ)。 2) 標準 SAM 処理 + 凝集剤消毒水処理 (P&G Purifier of Water); 3) 標準的な SAM 処理 + 塩素消毒剤 (「Aquatabs」、現地で入手可能なマスマーケット製品); 4) 標準 SAM 処理 + セラミック水フィルター (現地で入手可能なマスマーケット製品)。
すべての介入グループは、標準的な SAM 栄養治療と衛生教育を受けます。
コントロールグループは、標準的なコミュニティ管理急性栄養失調(CMAM)治療のみを受け、世帯は既存の水処理方法を使用して、従来のCMAMプログラムを表し、他の研究群との比較を可能にします(水供給方法が改善されています).
RCT が特定されたのは、RCT が状況を考慮して実行可能であり、安全な飲料水が CMAM プログラムで有効かどうかを判断するのに適した厳密なゴールド スタンダードの方法論設計であるためです。
サイトレベルの無作為化が使用され、管理の観点から、また計画された介入への忠実性の可能性が高まるため、個人の無作為化よりも望ましい.
提案されたデザインの制限には、1) 研究が盲検化されていないため、バイアスの可能性、および 2) 比較グループの汚染の可能性が含まれます。
これらのリスクを最小限に抑えるために、水処理製品の共有のリスクを減らすために、比較グループを地理的に分離する努力がなされます。
3 つの PoU 水処理アプローチの明らかに異なる性質と、対照群の必要性を考えると、盲検化は不可能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
820
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択された各コミュニティの子供たちは、次の場合に研究に含める資格があります。
- 生後6ヶ月から59ヶ月の間、
- 合併症のない SAM 症例と診断された
- ACFのCMAMプログラムに登録
- 保護者がお子様の参加に同意した場合。
除外基準:
お子様は参加資格を失います。
- 彼らはクワシオルコルの診断を受けています。または 2) SAM の入院治療が必要
- 彼らの世話人は彼らの参加に同意したくない、または同意することができません。
- 入院治療(つまり、医学的合併症が残っていない)から卒業して外来患者のCMAMプログラムに移行した子供は、参加資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な SAM 治療 (対照群)
保健省の保健センターと構造に関連して、国の栄養プロトコルに従って提供される標準的な重度の急性栄養失調治療。
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標準的な CMAM 治療。
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実験的:SAM処理+凝集剤・消毒剤
保健省の保健センターと構造に関連して、国の栄養プロトコルに従って提供される標準的な重度の急性栄養失調治療。
さらに、介護者は、家庭レベルで使用するための凝集消毒剤を受け取ります。
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標準的な CMAM 治療。
凝集性消毒剤の家庭用レベルの水処理がテストされます。
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実験的:SAM処理+塩素消毒
保健省の保健センターと構造に関連して、国の栄養プロトコルに従って提供される標準的な重度の急性栄養失調治療。
さらに、介護者は家庭用の塩素消毒剤を受け取ります。
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標準的な CMAM 治療。
塩素消毒剤の家庭用レベルの水処理がテストされます。
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実験的:SAM処理+セラミック浄水器
保健省の保健センターと構造に関連して、国の栄養プロトコルに従って提供される標準的な重度の急性栄養失調治療。
さらに、介護者は、家庭用レベルのアプリケーション用のセラミック水フィルターを受け取ります。
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標準的な CMAM 治療。
セラミック水フィルターの家庭用レベルの水処理がテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収率
時間枠:5ヶ月
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治癒した子供の総数 / 退院した子供の総数 (治癒、死亡、追跡不能を含む)
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shannon Doocy, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。