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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752490
Die vergleichende Wirksamkeit einer liberalen gegenüber einer eingeschränkten mütterlichen Sauerstoffverabreichung während der Wehen
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Nanaama Ankumah Bentum, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die vergleichende Wirksamkeit einer liberalen gegenüber einer eingeschränkten mütterlichen Sauerstoffverabreichung während der Wehen: eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Strategie der indizierten im Vergleich zur liberalen Sauerstoffverabreichung während der Wehen die Häufigkeit von Kaiserschnitten verringert.
Die Hypothese ist, dass Frauen, die sich einer indizierten Strategie im Vergleich zur liberalen Sauerstoffverabreichung während der Wehen unterziehen, bei der Geburt eine geringere Rate an Kaiserschnitten und fetaler Azidämie haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Vorher-Nachher-Studie an einem einzigen Standort, in der die Strategie der liberalen mit der indizierten Verwendung von mütterlichem Sauerstoff in der ersten und zweiten Phase der Wehen im Rahmen einer Messung der fetalen Herzfrequenz (FHR) der Kategorie 2 gemäß der Definition des amerikanischen Kongresses verglichen wird Richtlinien für Geburtshilfe und Gynäkologie (ACOG) und National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Alle Patienten, die sich im Terminkalender befinden und im Memorial Hermann Hospital in Houston, Texas, während des Studienzeitraums Wehen haben, werden in die Studie einbezogen.
Die Studie wird über 18 Wochen durchgeführt.
Es umfasst zwei 8-wöchige Zeiträume, in denen alle Patienten entweder im „Vorher“-Teil der Studie einer Strategie der großzügigen Verabreichung von Sauerstoff (aktuelle Praxis) und im „Nachher“-Teil der Studie einer angegebenen Sauerstoffverabreichung unterliegen (neue Praxis).
Es wird eine Übergangsphase geben, in der Schulungen, Schulungen sowie Audits und Rückmeldungen durchgeführt werden, um sich auf eine Strategie der indizierten Sauerstoffverabreichung vorzubereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
844
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen der 37. Schwangerschaftswoche 0 und der 42. Schwangerschaftswoche 0, die sich wegen eines geplanten Wehenversuchs im Memorial Hermann Hospital in Houston, Texas, zur Wehen und zur Entbindung vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Eine tödliche fetale Anomalie ist definiert als eine Anomalie, bei der der Fötus wahrscheinlich nicht überlebt oder das Neugeborene voraussichtlich nicht bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus überleben wird
- Vorgeburtlicher oder intrapartaler fetaler Tod
- Vorbestehende mütterliche Erkrankungen, die aus mütterlicher Indikation Sauerstoff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, das in der Vergangenheit eine Intubation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder derzeit Steroide (entweder inhalativ oder oral) erfordert; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Chronische Bronchitis; Herzinsuffizienz/peripartale Kardiomyopathie; Lungenentzündung; Lungenödem; Lungenembolie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Großzügiger Einsatz von mütterlichem Sauerstoff
Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff, 100 % FiO2 bei 10 l/min, über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske mit einer beliebigen Durchzeichnung der Kategorie 2 gemäß der Definition des American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG) nach Ermessen der primären Krankenschwester oder des Arztes
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Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff, 100 % FiO2 bei 10 l/min, über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske mit einer beliebigen Nachverfolgung der Kategorie 2 gemäß ACOG10 nach Ermessen der primären Krankenschwester oder des Arztes
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Experimental: Angezeigte Verwendung von mütterlichem Sauerstoff
Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff, 100 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) mit 10 Litern/Minute über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske nur im Rahmen einer Aufzeichnung der Kategorie 2 mit wiederkehrenden späten fetalen Herzfrequenzverlangsamungen, verlängerter fetaler Verlangsamung, fetaler Tachykardie oder minimal bis Fehlende fetale Herzfrequenzvariabilität, die 30 Minuten oder länger anhält.
Sobald diese Beschwerden abgeklungen sind, wird die mütterliche Sauerstoffgabe abgesetzt und kann bei erneutem Auftreten erneut verabreicht werden.
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Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff, 100 % FiO2 bei 10 l/min, über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske nur im Rahmen einer Nachverfolgung der Kategorie 2 mit wiederkehrenden späten fetalen Herzfrequenzverlangsamungen, verlängerter fetaler Verlangsamung, fetaler Tachykardie oder minimaler bis fehlender fetaler Herzfrequenzvariabilität über 30 % Minuten oder länger.
Sobald diese Beschwerden abgeklungen sind, wird die mütterliche Sauerstoffgabe abgesetzt und kann bei erneutem Auftreten erneut verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die per Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem pH-Wert (potenzieller Wasserstoff) der Nabelarterie < 7,10 bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines nicht beruhigenden fetalen Status per Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, deren Kleinkinder nach 5 Minuten einen Apgar-Score < 7 hatten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10.
Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
Ein Wert von 10 ist sehr ungewöhnlich, da fast alle Neugeborenen 1 Punkt für blaue Hände und Füße verlieren, was nach der Geburt normal ist.
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5 Minuten nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, deren Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2–4 Tage)
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Vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2–4 Tage)
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Gesamtdauer des mütterlichen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: während der Wehen
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während der Wehen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine andere intrauterine Wiederbelebung als die Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: während der Wehen
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„Intrauterine Wiederbelebung“ umfasst die Verabreichung von Terbutalin, Amnioinfusion, Absetzen von Oxytocin und intravenöse (IV) Flüssigkeitsbolusse.
Bei dieser Messung wird die Anzahl der Teilnehmer, die eines dieser fünf Verfahren erhalten haben, insgesamt als „Anzahl der Teilnehmer, die eine andere intrauterine Wiederbelebung als die Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff erhalten haben“ angegeben.
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während der Wehen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Chorioamnionitis
Zeitfenster: während der Wehen
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während der Wehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nana-Ama E Ankumah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-16-0142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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