Porównawcza skuteczność liberalnego i ograniczonego podawania tlenu przez matkę podczas porodu
8 października 2020 zaktualizowane przez: Nanaama Ankumah Bentum, The University of Texas Health Science Center, Houston
Porównawcza skuteczność liberalnego i restrykcyjnego podawania tlenu matce podczas porodu: kontrolowane badanie przed i po
Celem tego badania jest określenie, czy strategia wskazanego w porównaniu z liberalnym podawaniem tlenu podczas porodu zmniejsza częstość cięć cesarskich.
Hipoteza jest taka, że kobiety, które poddają się strategii wskazanego w porównaniu z liberalnym podawaniem tlenu podczas porodu, będą miały mniejszą częstość cięć cesarskich i kwasicę płodu po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przeprowadzone w jednym miejscu badanie przed i po, w którym porównuje się strategię liberalnego i wskazanego stosowania tlenu matczynego w pierwszym i drugim okresie porodu w warunkach śledzenia tętna płodu (FHR) kategorii 2, zgodnie z definicją Kongresu Amerykańskiego Położnictwa i Ginekologii (ACOG) oraz wytyczne Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Wszyscy pacjenci, którzy są w terminie i przechodzą poród w Memorial Hermann Hospital w Houston w Teksasie w ramach czasowych badania, zostaną włączeni do badania.
Badanie będzie prowadzone przez 18 tygodni.
Obejmie dwa 8-tygodniowe okresy, podczas których wszyscy pacjenci będą podlegać strategii liberalnego podawania tlenu (obecna praktyka) w części „przed” badania i wskazanego podawania tlenu w części „po” badania (nowa praktyka).
Nastąpi okres przejściowy, w którym przeprowadzone zostaną szkolenia, edukacja i audyt + informacja zwrotna, aby przygotować się do strategii wskazanego podawania tlenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
844
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą między 37 tygodniem 0 dni a 42 tygodniem 0 dni ciąży, które zgłaszają się na poród i poród w szpitalu Memorial Hermann w Houston w Teksasie w celu planowanej próby porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna wada płodu zdefiniowana jako wada, w której jest mało prawdopodobne, aby płód przeżył lub nie oczekuje się, że noworodek dożyje pierwszego wypisu ze szpitala
- Przedporodowe lub śródporodowe obumarcie płodu
- Istniejące wcześniej stany matki wymagające podawania tlenu ze wskazań dla matki, w tym między innymi: astma, która w przeszłości wymagała intubacji lub hospitalizacji lub obecnie wymaga sterydów (wziewnych lub doustnych); Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Przewlekłe zapalenie oskrzeli; Zastoinowa niewydolność serca/kardiomiopatia okołoporodowa; Zapalenie płuc; Obrzęk płuc; Zator płucny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liberalne stosowanie tlenu matczynego
Podawanie matczynego tlenu, 100% FiO2 przy przepływie 10 l/min przez maskę twarzową bez rebreathera z dowolnym przebiegiem kategorii 2, zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Położnictwa i Ginekologii (ACOG), według uznania pielęgniarki podstawowej lub lekarza
|
Podawanie matczynego tlenu, 100% FiO2 przy 10 l/min przez maskę twarzową bez rebreathera z dowolnym przebiegiem kategorii 2, zgodnie z definicją ACOG10, według uznania pielęgniarki podstawowej lub lekarza
|
|
Eksperymentalny: Wskazane użycie tlenu matczynego
Podawanie matczynego tlenu, 100% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) z szybkością 10 litrów/min przez maskę twarzową bez respiratora tylko w przypadku zapisu kategorii 2 z nawracającymi późnymi zwolnieniami rytmu serca płodu, przedłużonymi zwolnieniami tempa płodu, tachykardią płodu lub minimalnym do brak zmienności rytmu serca płodu trwającej 30 minut lub dłużej.
Tlen matki zostaje przerwany po ustąpieniu tych warunków i może być ponownie podawany, jeśli wystąpią ponownie.
|
Podawanie matczynego tlenu, 100% FiO2 przy przepływie 10 l/min przez maskę twarzową bez rebreathera, tylko w warunkach zapisu kategorii 2 z nawracającymi późnymi zwolnieniami tętna płodu, przedłużonymi zwolnieniami rytmu płodu, tachykardią płodu lub minimalną zmiennością rytmu serca płodu lub jej brakiem trwającą 30 minuty lub dłużej.
Tlen matki zostaje przerwany po ustąpieniu tych warunków i może być ponownie podawany, jeśli wystąpią ponownie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy urodzili przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pH tętnicy pępowinowej (potencjalny wodór) < 7,10 przy urodzeniu
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły przez cesarskie cięcie z powodu niezadowalającego stanu płodu
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
|
|
Liczba uczestników, których niemowlęta miały wynik Apgar < 7 po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
Wynik 10 jest bardzo nietypowy, ponieważ prawie wszystkie noworodki tracą 1 punkt za niebieskie ręce i stopy, co jest normalne po urodzeniu.
|
5 minut po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników, których niemowlęta zostały przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)
|
od urodzenia do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)
|
|
|
Całkowity czas stosowania tlenu przez matkę
Ramy czasowe: podczas porodu
|
podczas porodu
|
|
|
Liczba uczestniczek, które otrzymały resuscytację wewnątrzmaciczną inną niż podawanie matczynego tlenu
Ramy czasowe: podczas porodu
|
„Resuscytacja wewnątrzmaciczna” obejmuje podawanie terbutaliny, amnioinfuzję, odstawienie oksytocyny i dożylne (IV) bolusy płynów.
W tym pomiarze liczba uczestników, którzy otrzymali którąkolwiek z tych 5 procedur, zostanie zgłoszona łącznie jako „liczba uczestników, którzy otrzymali resuscytację wewnątrzmaciczną inną niż podawanie matczynego tlenu”.
|
podczas porodu
|
|
Liczba uczestników z klinicznym zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: podczas porodu
|
podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nana-Ama E Ankumah, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .