このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬患者の生活の質に対する透明感のある肌の効果を評価する研究。 (PROSE)

2019年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブ 300 mg 皮下注射による中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、16 週間および 52 週間の健康関連の生活の質の結果に対するクリアスキン効果を評価する非盲検、前向き、非ランダム化、多施設共同研究全身療法への以前の曝露の有無にかかわらず。

セクキヌマブ 300 mg 皮下注射の効果に関する研究全身治療を受けた患者と受けていない患者の乾癬における生活の質（QoL）に関する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1660

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham、イギリス、SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon、イギリス、EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford、イギリス、WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell、GBR、イギリス、NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage、Leicester、イギリス、LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers、スペイン、08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、スペイン、04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、スペイン、02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Castilla La Mancha、スペイン、19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila、Castilla Y Leon、スペイン、05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona、Catalunya、スペイン、43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora、Espana、スペイン、49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、Galicia、スペイン、32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez、Madrid、スペイン、28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes、Madrid、スペイン、28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles、Madrid, Communidad De、スペイン、28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo、Pais Vasco、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov、SVK、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky、Slovak Republic、スロバキア、90101
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、400 11
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach、ドイツ、56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、ドイツ、91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern、ドイツ、55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta、ドイツ、49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre、フランス、89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、フランス、06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex、フランス、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、フランス、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande、フランス、94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9、フランス、26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing、ベルギー、4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel、BEL、ベルギー、2440
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy、ポーランド、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava、LVA、ラトビア、LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、ラトビア、LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、LVA、ラトビア、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、92304
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700381
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に少なくとも18歳以上の男性または女性。
  • スクリーニング前の少なくとも3か月以内に中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、全身療法の候補である。
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される場合があります。 プロトコールを参照してください。

除外基準:

  • 中等度から重度の尋常性乾癬以外の形態の乾癬。 スクリーニング時の薬物誘発性乾癬。
  • -インターロイキン（IL）-17を直接標的とする薬剤またはIL-17受容体A（例：インターロイキン（IL）-17受容体A）による治療歴のある患者。 セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはブロダルマブ）。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 効果的な避妊法を使用しない限り、子供を産む可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ
すべての患者は皮下注射を受けます。 最初の4週間は0、1、2、3週目にセクキヌマブ300mgを注射し、その後4週目から48週目までセクキヌマブ300mgを毎月維持投与する。 治療開始から16週間まで反応が見られなかった患者（例： PASI 50 反応に達しなかった患者）。 中止された場合、患者は研究終了時の訪問評価を完了しました。 一部の患者は最初は部分奏効を示しました（例： PASI 50 反応は得られたが、PASI 75 反応は得られなかった患者）は、16 週間を超えて治療を続けることでその後改善しました。
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブは、市販の 150 mg の PFS として使用されました。 患者はその場で PFS を受け、必要に応じてセキヌマブを投与するように指示されました (1 回あたり 300 mg)。
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に皮膚科ライフクオリティインデックス0/1（DLQI 0/1）反応を示した参加者の割合
時間枠：16週間
DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。 これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に皮膚科ライフクオリティインデックス0/1（DLQI 0/1）反応を示した参加者の割合
時間枠：52週間
DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。 これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
52週間
第 16 週および第 52 週における各 DLQI スコア カテゴリの参加者の割合
時間枠：52週間
DLQI は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性麦汁などの皮膚疾患を持つ成人参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科障害指数です。 これは自己記入式の質問票であり、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、学校/仕事活動などの領域が含まれます。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの応答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効なスコアであり、0 としてスコア付けされます。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
52週間
16週目および52週目でPASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100またはIGA Mod 2011 0/1反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週、第52週
PASI は、病変の重症度および患部を単一スコアにまとめた評価です: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、スコアは最終的な PASI のために結合されます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
第16週、第52週
16週目および52週目におけるEQ-5D-5L横断歩道指数のベースラインからの絶対変化
時間枠：第16週、第52週
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 5 つの次元には、1 (最高) から 5 (最悪) までスコア付けされた 5 つの応答レベルがあります。 最初の 3 つの側面には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題から不可能まで続く応答レベルがあります。最後の 2 つの次元には、いいえ、わずか、中程度、深刻から極度まで続く 5 つの反応レベルがあります。 これらの 5 つの次元から、Crosswalk 指数は、回答を連結し、EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 Excel ファイル (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-) から対応する国固有の指数値を選択することによって計算されます。 5d-5l概要/評価基準値セット/横断歩道指数値計算機/)。 これにより、参加者レベルのインデックス スコアが -0.654 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) まで計算されました。
第16週、第52週
16週目および52週目におけるEQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの絶対変化
時間枠：第16週、第52週
EQ-5D ではビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 この尺度は、回答者の健康状態を垂直 20 cm の VAS に自己評価し、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」を記録しました。 これにより、0 (="想像できる最悪の健康状態") から 100 (="想像できる最高の健康状態") までの範囲の数値セットが得られました。
第16週、第52週
16週目および52週目におけるHAQ-DIのベースラインからの絶対変化
時間枠：16週目と52週目
HAQ-DI (健康評価アンケート - 障害指数) は、患者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、および上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問を含みます。 服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、通常の活動を含む 8 つの機能カテゴリーに 20 項目あります。 各項目の語幹は、過去 1 週間にわたって、特定のタスクを「実行できますか?」と尋ねます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、普通、難易度なし (0)、ある程度難しい (1)、非常に難しい (2)、できない (3) を表します。 HAQ-DI には、20 項目に対する回答を補足するために、「補助具または器具」の使用および他の人からの補助に関する質問も含まれています。 合計スコアは、すべてのスコアを平均して 0 (最高) から 3 (最低) の範囲で計算されました。 16 週目または 52 週目の値からベースライン値を引くと、変化が生じます。
16週目と52週目
16週目および52週目における数値評価スケール（NRS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：16週間と52週間
自己管理による 11 ポイントの数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) を使用して、現在の痛み、かゆみ、鱗屑に関する患者の評価を評価しました。 回答者は、評価のために次の質問に答えました: 痛み: 全体として、過去 24 時間での乾癬関連の痛みはどの程度深刻でしたか?;かゆみ: 過去 24 時間における乾癬関連のかゆみは全体的にどれくらいひどかったですか?;およびスケーリング: 全体として、過去 24 時間におけるあなたの乾癬関連のスケーリングはどの程度深刻でしたか? 患者は、0が痛み、かゆみ、またはスケールの強さの欠如またはゼロエンドを表すことを理解した上で、自分の痛み、かゆみ、スケールを0から10（11点スケール）で評価する必要がありました。 痛み、かゆみ、または鱗屑なし) & 10 は、痛み、かゆみ、または鱗屑の強さのもう一方の極値を表します (つまり、 可能な限りひどい痛み、かゆみ、鱗屑など）。 患者が選択した数値は、それぞれのカテゴリにおける患者の強度スコアを表します。
16週間と52週間
16 週目と 52 週目の投薬治療満足度アンケート (TSQM) スケール スコア
時間枠：16週間と52週間
投薬治療満足度アンケート (TSQM) は、治療満足度の一般的な尺度です。 各スケールのスコアは、個々の項目を合計して計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。 要約スコアが高いほど、治験薬に対する満足度が高いことを示します。
16週間と52週間
16 週目と 52 週目の患者利益指数 (PBI)
時間枠：16週目と52週目
アンケートには、患者に関連した治療のニーズと利点に関する 23 項目が含まれています。 この機器の最初の部分である「患者ニーズ質問票」(PNQ) は、治療前に患者によって記入されます。 5 段階のリッカート スケール (0=「まったく重要ではない」から 4=「非常に重要」) は、患者に対するさまざまな項目の個別の関連性を記録します。 2 番目の部分である PBQ は、治療中または治療後に患者によって記入されます。 これは PNQ と同じ項目で構成されますが、対照的に、患者は治療によって治療ニーズがどの程度満たされたかを評価します (0=「治療はまったく役に立たなかった」から 4=「治療は大いに役に立った」までのスケール) ）。 さらに、リッカート スケールには、PNQ の「自分には当てはまらない」という選択肢と、PBQ の「自分には当てはまらない」という選択肢が含まれています。 治療前のニーズ (PNQ) と治療によって得られる利益 (PBQ) は、加重指数値 (狭義の PBI) に変換されます。 PBI には、0=「メリットなし」から 4=「最大のメリット」までの値を指定できます。
16週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月17日

一次修了 (実際)

2018年3月28日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する