Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af klar hudeffekt på livskvalitet hos patienter med plakpsoriasis. (PROSE)

29. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-studie til evaluering af klar hudeffekt på sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter 16 og 52 uger hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis behandlet med Secukinumab 300 mg s.c. Med eller uden tidligere udsættelse for systemisk terapi.

Undersøgelse af virkningerne af secukinumab 300 mg s.c. om livskvalitet (QoL) ved psoriasis hos patienter med eller uden forudgående eksponering for systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1660

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgien, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Det Forenede Kongerige, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankrig, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrig, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Frankrig, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Letland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakiet, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Spanien, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spanien, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Moderat til svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening og kandidat til systemisk terapi.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende. Se venligst protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end moderat til svær plaque-type psoriasis, f.eks. lægemiddelinduceret psoriasis ved screening.
  • Patienter med tidligere behandling med et hvilket som helst middel rettet mod interleukin (IL)-17 direkte eller IL-17 receptor A (f.eks. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Alle patienter modtages s.c. injektioner af secukinumab 300 mg i uge 0, 1, 2 og 3 i løbet af de første 4 uger efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosis på 300 mg secukinumab startende fra uge 4 til uge 48. Det blev overvejet at seponere behandlingen hos patienter, som ikke viste noget respons i op til 16 ugers behandling (f. patienter, der ikke opnåede et PASI 50-respons). Hvis behandlingen blev afbrudt, gennemførte patienterne afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgsvurderingerne. Nogle patienter med et initialt delvist respons (f.eks. patienter, der opnåede et PASI 50-respons, men ikke et PASI 75-respons), forbedredes efterfølgende med fortsat behandling ud over 16 uger.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab blev brugt som kommercielt tilgængelig PFS på 150 mg. Patienterne modtog PFS på stedet og blev instrueret i at administrere Secukinumab efter behov (300 mg hver applikation).
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et dermatologisk livskvalitetsindeks 0/1 (DLQI 0/1) svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et dermatologisk livskvalitetsindeks 0/1 (DLQI 0/1) svar i uge 52
Tidsramme: 52 uger
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
52 uger
Procentdel af deltagere i hver DLQI-scorekategori i uge 16 og uge 52
Tidsramme: 52 uger
DLQI er et generelt dermatologisk handicapindeks på ti punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, akne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
52 uger
Procentdel af deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 eller IGA Mod 2011 0/1 svar i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16, uge ​​52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 & 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 16, uge ​​52
Absolut ændring fra baseline i EQ-5D-5L Crosswalk Index i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16, uge ​​52
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. De 5 dimensioner har 5 responsniveauer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De første 3 dimensioner har responsniveauer, der varer fra ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer til ude af stand; de sidste 2 dimensioner har de 5 responsniveauer, der varer fra nej, let, moderat, alvorlig til ekstrem. Ud fra disse 5 dimensioner beregnes Crosswalk-indekset ved at sammenkæde svarene og vælge den tilsvarende landespecifikke indeksværdi fra EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 excel-filen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). Dette beregnede deltagerniveau-indeks scorer fra -0,654 (dårligst helbred) til 1,0 (bedste helbred).
Uge 16, uge ​​52
Absolut ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16, uge ​​52
En visuel analog skala (VAS) blev brugt i EQ-5D. Denne skala registrerede respondentens selvvurderede helbred på en lodret 20 cm VAS, hvor endepunkterne blev mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand." Dette resulterede i et numerisk værdisæt fra 0 (="værst tænkelige sundhedstilstand") op til 100 (="bedst tænkelige sundhedstilstand").
Uge 16, uge ​​52
Absolut ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vurderer en patients niveau af funktionsevne og inkluderer spørgsmål om fine bevægelser af den øvre ekstremitet, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 genstande i 8 funktionskategorier, herunder påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert emne spørger i løbet af den seneste uge: "Kan du..." udføre en bestemt opgave. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). HAQ-DI indeholder også spørgsmål om brugen af ​​'hjælpemidler eller anordninger' & hjælpemidler fra andre personer som supplement til svarene på de 20 punkter. Samlede scores blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle scores og varierede fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). Subtrahering af basislinjeværdien fra uge 16 eller 52 værdier resulterer i ændringen.
Uge 16 og uge 52
Absolut ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: 16 og 52 uger
Selvadministrerede 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, 0-10) blev brugt til at evaluere patienternes vurdering af deres aktuelle smerte, kløe og skalering. Respondenterne besvarede følgende spørgsmål til vurderingen: Smerter: Samlet set, hvor alvorlige var dine psoriasis-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?; Kløe: Samlet set, hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?; & Skalering: Samlet set, hvor alvorlig var din psoriasis-relaterede afskalning i løbet af de sidste 24 timer? Patienterne skulle vurdere deres smerte, kløe og skalering fra 0 til 10 (11-punkts skala) med den forståelse, at 0 repræsenterer fraværet eller nulpunktet af smerten, kløen eller skalaens intensitet (dvs. ingen smerte, kløe eller skældannelse) & 10 repræsenterer den anden yderlighed af smerte, kløe eller skældannelse (dvs. smerte, kløe eller skældannelse så slemt som det kunne være). Det tal, som patienten valgte, repræsenterer hans eller hendes intensitetsscore i den respektive kategori.
16 og 52 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)-score i uge 16 og uge 52
Tidsramme: 16 og 52 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) er et generelt mål for behandlingstilfredshed. Hver skala score blev beregnet ved at summere individuelle elementer og derefter transformeret til en 0-100 skala. Højere opsummerende score indikerer bedre tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
16 og 52 uger
Patient Benefit Index (PBI) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
Spørgeskemaet indeholder 23 punkter om patientrelevante terapibehov og -fordele. Den første del af instrumentet, 'Patient Needs Questionnaire' (PNQ), udfyldes af patienten før behandlingen. En 5-trins Likert-skala (0='slet ikke vigtigt' til 4='meget vigtigt') registrerer de forskellige punkters individuelle relevans for patienterne. Den anden del, PBQ, udfyldes af patienten under eller efter behandlingen. Det omfatter de samme punkter som PNQ, men i modsætning hertil vurderer patienterne, i hvilket omfang behandlingsbehovet er blevet opfyldt af terapi (skaleret fra 0='behandling hjalp slet ikke' til 4='behandling hjalp meget' ). Derudover indeholder Likert-skalaen muligheden 'gælder ikke for mig' i PNQ'en og muligheden 'gælder ikke for mig' i PBQ'en. Behovene forud for behandling (PNQ) & fordelene opnået ved behandling (PBQ) omregnes til en vægtet indeksværdi, PBI i snævrere forstand. PBI kan have en værdi fra 0='ingen fordel' til 4='maksimal fordel'.
Uge 16 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner