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Uno studio per valutare l'effetto della pelle chiara sulla qualità della vita nei pazienti con psoriasi a placche. (PROSE)

29 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare l'effetto della pelle chiara sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute a 16 e 52 settimane in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con Secukinumab 300 mg s.c. Con o senza precedente esposizione a terapia sistemica.

Studio degli effetti di secukinumab 300 mg s.c. sulla qualità della vita (QoL) nella psoriasi in pazienti con o senza precedente esposizione a terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgio, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgio, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Cechia, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francia, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Germania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Germania, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lettonia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polonia, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Regno Unito, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Regno Unito, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Regno Unito, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Regno Unito, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Slovacchia, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spagna, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spagna, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Spagna, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Spagna, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Spagna, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spagna, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening e candidata alla terapia sistemica.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo. Si prega di fare riferimento al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche da moderata a grave, ad es. psoriasi indotta da farmaci allo Screening.
  • Pazienti con precedente trattamento con qualsiasi agente mirato direttamente all'interleuchina (IL)-17 o al recettore A dell'IL-17 (ad es. secukinumab, ixekizumab o brodalumab).
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
Tutti i pazienti vengono ricevuti s.c. iniezioni di secukinumab 300 mg alla settimana 0, 1, 2 e 3 durante le prime 4 settimane seguite da una dose mensile di mantenimento di 300 mg di secukinumab a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48. È stata presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato risposta fino a 16 settimane di trattamento (ad es. pazienti che non hanno ottenuto una risposta PASI 50). Se interrotto, i pazienti hanno completato le valutazioni della visita di fine studio. Alcuni pazienti con una risposta inizialmente parziale (ad es. pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 50 ma non una risposta PASI 75) successivamente sono migliorati continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Droga: Secukinumab
Secukinumab è stato utilizzato come PFS disponibile in commercio di 150 mg. I pazienti hanno ricevuto PFS presso il sito e sono stati istruiti a somministrare Secukinumab secondo necessità (300 mg per applicazione).
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
52 settimane
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio DLQI alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 o IGA Mod 2011 0/1 alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 16, Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nell'indice di attraversamento pedonale EQ-5D-5L alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le 5 dimensioni hanno 5 livelli di risposta con punteggio da 1 (migliore) a 5 (peggiore). Le prime 3 dimensioni hanno i livelli di risposta che durano da nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi fino all'impossibilità; le ultime 2 dimensioni hanno i 5 livelli di risposta che vanno da no, lieve, moderato, grave a estremo. Da queste 5 dimensioni viene calcolato l'indice Crosswalk concatenando le risposte e scegliendo il valore dell'indice specifico del paese corrispondente dal file excel EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/set-di-valori-standard-di-valutazione/calcolatore-di-valori-di-indice-attraversamento/). Questo indice a livello di partecipante calcolato segna da -0,654 (peggiore salute) a 1,0 (migliore salute).
Settimana 16, Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
All'interno dell'EQ-5D è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Questa scala registrava la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale di 20 cm in cui gli endpoint erano etichettati come "miglior stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile". Ciò ha comportato un set di valori numerici compreso tra 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") fino a 100 ("migliore stato di salute immaginabile").
Settimana 16, Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
L'HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) valuta il livello di capacità funzionale di un paziente e include domande sui movimenti fini dell'estremità superiore, attività locomotorie dell'estremità inferiore e attività che coinvolgono entrambe le estremità superiori e inferiori. Ci sono 20 voci in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. La radice di ogni elemento chiede nell'ultima settimana "Sei in grado di..." eseguire un compito particolare. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). L'HAQ-DI include anche domande sull'uso di "aiuti o dispositivi" e aiuti da parte di altre persone per integrare le risposte fornite ai 20 punti. I punteggi totali sono stati calcolati facendo la media di tutti i punteggi e variando da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Sottraendo il valore basale dai valori della settimana 16 o 52 si ottiene la modifica.
Settimana 16 e Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 16 e 52 settimane
Sono state utilizzate scale di valutazione numerica a 11 punti autosomministrate (NRS, 0-10) per valutare la valutazione dei pazienti del loro attuale dolore, prurito e desquamazione. Gli intervistati hanno risposto alle seguenti domande per la valutazione: Dolore: nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; Prurito: nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?; & Scaling: Complessivamente, quanto è stato grave il ridimensionamento correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore? I pazienti dovevano valutare il loro dolore, prurito e scalare da 0 a 10 (scala a 11 punti), con la consapevolezza che lo 0 rappresenta l'assenza o l'estremità nulla del dolore, prurito o intensità della scala (es. nessun dolore, prurito o desquamazione) e il 10 rappresenta l'altro estremo di intensità di dolore, prurito o desquamazione (es. dolore, prurito o desquamazione per quanto possibile). Il numero selezionato dal paziente rappresenta il suo punteggio di intensità nella rispettiva categoria.
16 e 52 settimane
Punteggi della scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 16 e 52 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) è una misura generale per la soddisfazione del trattamento. Ogni punteggio della scala è stato calcolato sommando i singoli elementi e poi trasformato in una scala da 0 a 100. Punteggi sommari più alti indicano una migliore soddisfazione per il farmaco oggetto dello studio.
16 e 52 settimane
Indice di beneficio del paziente (PBI) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 52
Il questionario comprende 23 elementi sui bisogni e sui benefici terapeutici rilevanti per il paziente. La prima parte dello strumento, il 'Patient Needs Questionnaire' (PNQ), viene compilata dal paziente prima della terapia. Una scala Likert a 5 passi (da 0='per niente importante' a 4='molto importante') registra la rilevanza individuale dei diversi elementi per i pazienti. La seconda parte, il PBQ, viene compilata dal paziente durante o dopo la terapia. Comprende gli stessi elementi del PNQ, ma al contrario, i pazienti valutano la misura in cui le esigenze terapeutiche sono state soddisfatte dalla terapia (scala da 0='il trattamento non ha aiutato affatto' a 4='il trattamento ha aiutato molto' ). Inoltre, la scala Likert contiene l'opzione "non si applica a me" nel PNQ e l'opzione "non si applica a me" nel PBQ. I bisogni prima del trattamento (PNQ) e i benefici ottenuti dal trattamento (PBQ) vengono convertiti in un valore indice ponderato, il PBI in senso stretto. Il PBI può avere un valore da 0='nessun beneficio' a 4='massimo beneficio'.
Settimana 16 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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