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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung klarer Haut auf die Lebensqualität bei Patienten mit Plaque-Psoriasis. (PROSE)

29. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer klaren Haut auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 16 und 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit Secukinumab 300 mg s.c. behandelt wurden. Mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber systemischer Therapie.

Untersuchung der Wirkung von Secukinumab 300 mg s.c. zur Lebensqualität (QoL) bei Psoriasis bei Patienten mit oder ohne vorherige systemische Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgien, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankreich, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lettland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Slowakei, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Spanien, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Spanien, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Spanien, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Vereinigtes Königreich, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde und für eine systemische Therapie in Frage kommt.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten. Bitte beachten Sie das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, z. medikamenteninduzierte Psoriasis beim Screening.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Wirkstoff, der direkt auf Interleukin (IL)-17 oder den IL-17-Rezeptor A abzielt (z. B. Secukinumab, Ixekizumab oder Brodalumab).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Alle Patienten werden s.c. aufgenommen. Injektionen von 300 mg Secukinumab in Woche 0, 1, 2 und 3 während der ersten 4 Wochen, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 300 mg Secukinumab ab Woche 4 bis Woche 48. Es wurde erwogen, die Behandlung bei Patienten abzubrechen, die bis zu 16 Behandlungswochen lang kein Ansprechen zeigten (z. B. Patienten, die kein PASI-50-Ansprechen erreichten). Bei Abbruch führten die Patienten die Beurteilungen am Ende des Studienbesuchs durch. Einige Patienten mit anfänglich teilweisem Ansprechen (z. B. Patienten, die eine PASI-50-Reaktion, aber keine PASI-75-Reaktion erreichten, verbesserten sich anschließend bei fortgesetzter Behandlung über 16 Wochen hinaus.
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab wurde als kommerziell erhältliches PFS von 150 mg verwendet. Die Patienten erhielten vor Ort ein PFS und wurden angewiesen, Secukinumab nach Bedarf zu verabreichen (300 mg pro Anwendung).
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder DLQI-Score-Kategorie in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Virusinfektionen entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie schulische/berufliche Aktivitäten umfasst. Jede Domäne verfügt über 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls ein gültiger Wert und wird mit 0 bewertet. Der DLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 oder IGA Mod 2011 0/1-Antwort in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper ist zur Wertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %). Der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt. Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA mod 2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich keinen Vergleich mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 16, Woche 52
Absolute Änderung des EQ-5D-5L Crosswalk-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die 5 Dimensionen verfügen über 5 Antwortstufen, die von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet werden. Die ersten drei Dimensionen umfassen Antwortstufen von „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „schwere Probleme“ bis „unmöglich“. Die letzten beiden Dimensionen haben fünf Antwortstufen, die von „nein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bis „extrem“ reichen. Aus diesen 5 Dimensionen wird der Crosswalk-Index berechnet, indem die Antworten verkettet und der entsprechende länderspezifische Indexwert aus der Excel-Datei EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 ausgewählt wird (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). Dieser berechnete Index auf Teilnehmerebene liegt zwischen -0,654 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1,0 (bester Gesundheitszustand).
Woche 16, Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
Im EQ-5D wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Diese Skala zeichnete den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen 20-cm-VAS auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet waren. Dies führte zu einem numerischen Wertesatz im Bereich von 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“).
Woche 16, Woche 52
Absolute Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) bewertet den Grad der funktionellen Fähigkeiten eines Patienten und umfasst Fragen zu Feinbewegungen der oberen Extremität, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Elemente in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Im Stamm jedes Items wird in der vergangenen Woche gefragt: „Sind Sie in der Lage …“, eine bestimmte Aufgabe auszuführen? Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeit (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht möglich (3) darstellt. Zur Ergänzung der Antworten auf die 20 Items enthält der HAQ-DI auch Fragen zur Nutzung von „Hilfsmitteln oder Geräten“ und zur Hilfeleistung anderer Personen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Mittelung aller Punktzahlen berechnet und reichte von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Durch Subtrahieren des Basiswerts von den Werten der Woche 16 oder 52 ergibt sich die Änderung.
Woche 16 und Woche 52
Absolute Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen
Selbst verabreichte 11-stufige numerische Bewertungsskalen (NRS, 0-10) wurden verwendet, um die Einschätzung der Patienten zu ihren aktuellen Schmerzen, Juckreiz und Schuppung zu bewerten. Für die Beurteilung beantworteten die Befragten die folgenden Fragen: Schmerzen: Wie stark waren Ihre Psoriasis-bedingten Schmerzen insgesamt in den letzten 24 Stunden?; Juckreiz: Wie stark war Ihr Psoriasis-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?; & Schuppenbildung: Wie stark war die Schuppenbildung im Zusammenhang mit Ihrer Psoriasis insgesamt in den letzten 24 Stunden? Die Patienten mussten ihre Schmerzen, ihren Juckreiz und ihre Skalierung auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) bewerten, mit der Maßgabe, dass 0 das Fehlen oder Nullende der Schmerzen, des Juckreizes oder der Intensität der Skala darstellt (d. h. kein Schmerz, Juckreiz oder Schuppenbildung) und die 10 stellt das andere Extrem der Schmerz-, Juckreiz- oder Schuppenintensität dar (d. h. Schmerzen, Juckreiz oder Schuppenbildung, so schlimm es auch sein könnte). Die vom Patienten ausgewählte Zahl stellt seinen Intensitätswert in der jeweiligen Kategorie dar.
16 und 52 Wochen
Skalenwerte des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) ist ein allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit. Jeder Skalenwert wurde durch Summieren einzelner Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Studienmedikament hin.
16 und 52 Wochen
Patientennutzenindex (PBI) in Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 52
Der Fragebogen umfasst 23 Items zu patientenrelevanten Therapiebedarfen und -vorteilen. Der erste Teil des Instruments, der „Patient Needs Questionnaire“ (PNQ), wird vom Patienten vor der Therapie ausgefüllt. Eine 5-stufige Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht wichtig“ bis 4 = „sehr wichtig“) erfasst die individuelle Relevanz der verschiedenen Items für die Patienten. Der zweite Teil, der PBQ, wird vom Patienten während oder nach der Therapie ausgefüllt. Er umfasst die gleichen Items wie der PNQ, im Gegensatz dazu bewerten die Patienten, inwieweit der Behandlungsbedarf durch die Therapie gedeckt wurde (Skala von 0 = „Behandlung hat überhaupt nicht geholfen“ bis 4 = „Behandlung hat sehr geholfen“ ). Darüber hinaus enthält die Likert-Skala im PNQ die Option „trifft nicht auf mich zu“ und im PBQ die Option „trifft nicht auf mich zu“. Der Bedarf vor der Behandlung (PNQ) und der durch die Behandlung erzielte Nutzen (PBQ) werden in einen gewichteten Indexwert, den PBI im engeren Sinne, umgerechnet. PBI kann einen Wert von 0 = „kein Nutzen“ bis 4 = „maximaler Nutzen“ haben.
Woche 16 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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