Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu čisté kůže na kvalitu života u pacientů s plakovou psoriázou. (PROSE)

29. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k hodnocení vlivu čisté kůže na výsledky kvality života související se zdravím po 16. a 52. týdnu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčených secukinumabem 300 mg s.c. S předchozí expozicí systémové terapii nebo bez ní.

Studium účinků secukinumabu 300 mg s.c. na kvalitu života (QoL) u psoriázy u pacientů s předchozí expozicí systémové léčbě nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1660

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgie, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgie, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers cedex 09, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francie, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Francie, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litva, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lotyšsko, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lotyšsko, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Německo, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Německo, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polsko, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Slovensko, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Spojené království, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Spojené království, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Spojené království, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Plzen, Česko, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Česko, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Španělsko, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Španělsko, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Španělsko, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Španělsko, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době screeningu.
  • Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná alespoň 3 měsíce před screeningem a kandidát na systémovou léčbu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem. Podívejte se prosím na protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než střední až závažná psoriáza plakového typu, např. psoriáza vyvolaná léky při screeningu.
  • Pacienti s předchozí léčbou jakýmkoli činidlem cíleným přímo na interleukin (IL)-17 nebo na IL-17 receptor A (např. secukinumab, ixekizumab nebo brodalumab).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Všichni pacienti dostávají s.c. injekce secukinumabu 300 mg v týdnu 0, 1, 2 a 3 během prvních 4 týdnů s následnou měsíční udržovací dávkou 300 mg secukinumabu počínaje týdnem 4 až týdnem 48. Bylo zváženo přerušení léčby u pacientů, kteří nevykazovali žádnou odpověď až do 16 týdnů léčby (např. pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 50). Pokud byla léčba přerušena, pacienti dokončili hodnocení na konci studie. Někteří pacienti s původně částečnou odpovědí (např. pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli odpovědi PASI 75), se následně zlepšilo pokračování léčby po 16 týdnech.
Lék: Secukinumab
Secukinumab byl použit jako komerčně dostupný PFS 150 mg. Pacienti dostávali PFS na místě a byli instruováni, aby podávali secukinumab podle potřeby (300 mg na každou aplikaci).
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Dermatologickým indexem kvality života 0/1 (DLQI 0/1) Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Dermatologickým indexem kvality života 0/1 (DLQI 0/1) Odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
52 týdnů
Procento účastníků v každé kategorii skóre DLQI v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka, akné a virové mladiny. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem všech 10 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
52 týdnů
Procento účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 nebo IGA Mod 2011 0/1 odpověď v týdnu 16 a 52
Časové okno: 16. týden, 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup, nohy); každá oblast je bodována samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
16. týden, 52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v indexu přechodu pro chodce EQ-5D-5L v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. týden, 52. týden
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Těchto 5 dimenzí má 5 úrovní odezvy s hodnocením od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). První 3 dimenze mají úrovně odezvy trvající od žádných problémů, malých problémů, středních problémů, vážných problémů až po neschopnost; poslední 2 dimenze mají 5 úrovní odezvy trvající od žádné, mírné, střední, vážné až po extrémní. Z těchto 5 dimenzí se Crosswalk-index vypočítá zřetězením odpovědí a výběrem odpovídající hodnoty indexu specifického pro danou zemi z excelového souboru EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). Tento vypočítaný index na úrovni účastníka má skóre od -0,654 (nejhorší zdraví) do 1,0 (nejlepší zdraví).
16. týden, 52. týden
Absolutní změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EQ-5D-5L (VAS) v týdnu 16 a týdnu 52
Časové okno: 16. týden, 52. týden
V rámci EQ-5D byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Tato škála zaznamenala vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním 20cm VAS, kde byly koncové body označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Výsledkem byla sada číselných hodnot v rozsahu od 0 (="nejhorší představitelný zdravotní stav") až do 100 (="nejlepší představitelný zdravotní stav").
16. týden, 52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) hodnotí úroveň funkčních schopností pacienta a zahrnuje otázky týkající se jemných pohybů horních končetin, pohybových aktivit dolních končetin a činností, které zahrnují horní i dolní končetiny. K dispozici je 20 položek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Stopka každé položky se za poslední týden ptá: „Jste schopni...“ provést konkrétní úkol. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3). HAQ-DI také zahrnuje otázky týkající se používání „pomůcek nebo zařízení“ a pomoci od jiných lidí, aby doplnily odpovědi poskytnuté na 20 položek. Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním všech skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Odečtení základní hodnoty od hodnot v týdnu 16 nebo 52 vede ke změně.
16. a 52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení (NRS) v týdnu 16 a týdnu 52
Časové okno: 16 a 52 týdnů
Samoobslužné 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, 0-10) byly použity k vyhodnocení pacientovy hodnocení jejich současné bolesti, svědění a šupinatění. Respondenti odpovídali na následující otázky pro hodnocení: Bolest: Celkově, jak silná byla vaše bolest související s psoriázou za posledních 24 hodin?; Svědění: Celkově, jak závažné bylo vaše svědění související s psoriázou za posledních 24 hodin?; & Škálování: Celkově, jak závažné bylo vaše šupinatění související s psoriázou za posledních 24 hodin? Pacienti museli hodnotit svou bolest, svědění a škálování od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 představuje nepřítomnost nebo nulový konec bolesti, svědění nebo intenzitu stupnice (tj. žádná bolest, svědění nebo šupinatění) a 10 představuje druhý extrém intenzity bolesti, svědění nebo šupinatění (tj. bolest, svědění nebo šupinatění, jak jen to může být). Číslo, které si pacient vybral, představuje jeho skóre intenzity v příslušné kategorii.
16 a 52 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) skóre stupnice v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16 a 52 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je obecným měřítkem spokojenosti s léčbou. Každé skóre škály bylo vypočteno sečtením jednotlivých položek a poté převedeno na škálu 0-100. Vyšší souhrnné skóre ukazuje na lepší spokojenost se studovaným lékem.
16 a 52 týdnů
Index přínosu pro pacienta (PBI) v týdnu 16 a v týdnu 52
Časové okno: 16. a 52. týden
Dotazník obsahuje 23 položek týkajících se potřeb a přínosů terapie relevantní pro pacienta. První část nástroje, „Dotazník potřeb pacienta“ (PNQ), vyplní pacient před léčbou. 5stupňová Likertova škála (0 = „vůbec není důležité“ až 4 = „velmi důležité“) zaznamenává individuální význam různých položek pro pacienty. Druhou část, PBQ, vyplňuje pacient během terapie nebo po ní. Zahrnuje stejné položky jako PNQ, ale na rozdíl od toho pacienti hodnotí, do jaké míry byly léčebné potřeby terapií naplněny (škálováno od 0 = „léčba vůbec nepomohla“ do 4 = „léčba hodně pomohla“ ). Likertova škála navíc obsahuje možnost „neplatí pro mě“ v PNQ a možnost „nevztahuje se na mě“ v PBQ. Potřeby před léčbou (PNQ) a přínosy dosažené léčbou (PBQ) jsou převedeny na hodnotu váženého indexu, PBI v užším slova smyslu. PBI může mít hodnotu od 0 = „žádný přínos“ do 4 = „maximální přínos“.
16. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit