Un estudio para evaluar el efecto de la piel clara sobre la calidad de vida en pacientes con psoriasis en placa. (PROSE)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto de la piel clara en los resultados de calidad de vida relacionados con la salud a las 16 y 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con secukinumab 300 mg s.c. Con o sin exposición previa a terapia sistémica.
Estudio de efectos de secukinumab 300 mg s.c. sobre la calidad de vida (QoL) en la psoriasis en pacientes con o sin exposición previa a la terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1660
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Andernach, Alemania, 56626
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 15831
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Alemania, 49565
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45883
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22303
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ibbenbueren, Alemania, 49477
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemania, 91224
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Simmern, Alemania, 55469
- Novartis Investigative Site
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Vechta, Alemania, 49377
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65203
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Seraing, Bélgica, 4100
- Novartis Investigative Site
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BEL
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Geel, BEL, Bélgica, 2440
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Chequia, 30460
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Chequia, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 825 56
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Eslovaquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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SVK
-
Bardejov, SVK, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Malacky, Slovak Republic, Eslovaquia, 90101
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08029
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, España, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Granada, España, 18016
- Novartis Investigative Site
-
Granollers, España, 08402
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- Novartis Investigative Site
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Alicante
-
Elda, Alicante, España, 03600
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, España, 04009
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez, Cadiz, España, 11407
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, España, 19002
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Castilla La Mancha, España, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, España, 05004
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lleida, Cataluna, España, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Tarragona, Catalunya, España, 43005
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalunya, España, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Espana
-
Zamora, Espana, España, 49022
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Lugo, Galicia, España, 27003
- Novartis Investigative Site
-
Orense, Galicia, España, 32005
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Novartis Investigative Site
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Aranjuez, Madrid, España, 28300
- Novartis Investigative Site
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Novartis Investigative Site
-
Leganes, Madrid, España, 28911
- Novartis Investigative Site
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid, Communidad De
-
Mostoles, Madrid, Communidad De, España, 28933
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, España, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, España, 38712
- Novartis Investigative Site
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, España, 45600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Angers cedex 09, Francia, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Auxerre, Francia, 89000
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Francia, 64109
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Cannes, Francia, 06400
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francia, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble Cedex, Francia
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francia, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francia, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Pringy cedex, Francia, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Francia, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francia, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint Mande, Francia, 94163
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Valence Cedex 9, Francia, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes Cedex, Francia, 59322
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
-
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
- Novartis Investigative Site
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-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecia, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
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-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Riga, Letonia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, LVA, Letonia, LV-3001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, LVA, Letonia, LV-1003
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, LVA, Letonia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Kaunas, Lituania, 47144
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituania, LT-07195
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polonia, 25-317
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31-913
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Ossy, Polonia, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polonia, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1300-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS48 1BZ
- Novartis Investigative Site
-
Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Novartis Investigative Site
-
Devon, Reino Unido, EX8 2JF
- Novartis Investigative Site
-
Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
-
East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
-
Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
Rothwell, GBR, Reino Unido, NN14 6JQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Leicester
-
Burbage, Leicester, Reino Unido, LE10 2SE
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
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Suffolk
-
Bury Saint Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Novartis Investigative Site
-
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Brasov, Rumania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Rumania, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumania, 010825
- Novartis Investigative Site
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Craiova, Rumania, 200642
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Rumania, 700381
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años en el momento de la selección.
- Psoriasis en placas de moderada a grave diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la selección y candidata a terapia sistémica.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo. Consulte el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas de moderada a grave, p. Psoriasis inducida por fármacos en la selección.
- Pacientes con tratamiento previo con cualquier agente dirigido directamente a la interleucina (IL)-17 o al receptor A de IL-17 (p. secukinumab, ixekizumab o brodalumab).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secukinumab
Todos los pacientes se reciben s.c.
inyecciones de 300 mg de secukinumab en las semanas 0, 1, 2 y 3 durante las primeras 4 semanas seguidas de una dosis mensual de mantenimiento de 300 mg de secukinumab desde la semana 4 hasta la semana 48.
Se consideró suspender el tratamiento en pacientes que no mostraron respuesta hasta las 16 semanas de tratamiento (p.
pacientes que no alcanzaron una respuesta PASI 50).
Si se interrumpió, los pacientes completaron las evaluaciones al final de la visita del estudio.
Algunos pacientes con una respuesta inicialmente parcial (p.
pacientes que lograron una respuesta PASI 50 pero no una respuesta PASI 75) mejoraron posteriormente con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
|
Se utilizó secukinumab como PFS comercialmente disponible de 150 mg.
Los pacientes recibieron PFS en el sitio y se les indicó que administraran Secukinumab según fuera necesario (300 mg cada aplicación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta del índice de calidad de vida dermatológica 0/1 (DLQI 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del índice de calidad de vida dermatológica 0/1 (DLQI 0/1) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
52 semanas
|
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Porcentaje de participantes en cada categoría de puntaje DLQI en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de diez elementos diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y hierbas virales.
Es un cuestionario autoadministrado que incluye dominios de actividad diaria, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y actividades escolares/laborales.
Cada dominio tiene 4 categorías de respuesta que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
"No relevante" también es una puntuación válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
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52 semanas
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Porcentaje de participantes con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 o IGA Mod 2011 0/1 Respuesta en la semana 16 y 52
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas); cada área se puntúa por sí sola y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %) y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio.
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores.
Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en el índice de cruce de peatones EQ-5D-5L en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las 5 dimensiones tienen 5 niveles de respuesta puntuados de 1 (mejor) a 5 (peor).
Las primeras 3 dimensiones tienen los niveles de respuesta que van desde sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos hasta incapaz; las últimas 2 dimensiones tienen los 5 niveles de respuesta que van desde nulo, leve, moderado, severo hasta extremo.
A partir de estas 5 dimensiones, el índice Crosswalk se calcula concatenando las respuestas y eligiendo el valor de índice específico del país correspondiente del archivo de Excel EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuación-estándar-valor-conjuntos/crosswalk-index-value-calculator/).
Esto calculó las puntuaciones del índice a nivel de participante de -0,654 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) dentro del EQ-5D.
Esta escala registró la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical de 20 cm donde los puntos finales se etiquetaron como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable".
Esto resultó en un conjunto de valores numéricos que van desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable").
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Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en HAQ-DI en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
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El HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad) evalúa el nivel de capacidad funcional de un paciente e incluye preguntas sobre los movimientos finos de las extremidades superiores, las actividades locomotoras de las extremidades inferiores y las actividades que involucran a las extremidades superiores e inferiores.
Hay 20 elementos en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades habituales.
La raíz de cada elemento pregunta durante la última semana: "¿Eres capaz de..." realizar una tarea en particular?
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3).
El HAQ-DI también incluye preguntas sobre el uso de 'ayudas o dispositivos' y la ayuda de otras personas para complementar las respuestas dadas a los 20 ítems.
Las puntuaciones totales se calcularon promediando todas las puntuaciones y oscilando entre 0 (mejor) y 3 (peor).
Restar el valor de referencia de los valores de la semana 16 o 52 da como resultado el cambio.
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Semana 16 y Semana 52
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Cambio absoluto desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: 16 y 52 semanas
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Se utilizaron escalas de calificación numérica de 11 puntos autoadministradas (NRS, 0-10) para evaluar la evaluación de los pacientes de su dolor, picazón y descamación actuales.
Los encuestados respondieron las siguientes preguntas para la evaluación: Dolor: en general, ¿qué tan grave fue su dolor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?; Picazón: en general, ¿qué tan grave fue su picazón relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas?; & Descamación: en general, ¿qué tan grave fue su descamación relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas?
Los pacientes tenían que calificar su dolor, picazón y escala de 0 a 10 (escala de 11 puntos), entendiendo que el 0 representa la ausencia o el final nulo del dolor, la picazón o la intensidad de la escala (es decir,
sin dolor, picazón o descamación) y el 10 representa el otro extremo de la intensidad del dolor, la picazón o la descamación (es decir,
dolor, picazón o descamación tan fuerte como podría ser).
El número que el paciente seleccionó representa su puntaje de intensidad en la categoría respectiva.
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16 y 52 semanas
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Puntuaciones de la escala del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: 16 y 52 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es una medida general de la satisfacción con el tratamiento.
Cada puntaje de escala se calculó sumando elementos individuales y luego se transformó a una escala de 0-100.
Las puntuaciones de resumen más altas indican una mayor satisfacción con el fármaco del estudio.
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16 y 52 semanas
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Índice de beneficios del paciente (PBI) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
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El cuestionario incluye 23 ítems sobre necesidades y beneficios de terapia relevantes para el paciente.
La primera parte del instrumento, el 'Cuestionario de necesidades del paciente' (PNQ), lo completa el paciente antes de la terapia.
Una escala Likert de 5 pasos (0='nada importante' a 4='muy importante') registra la relevancia individual de los diferentes ítems para los pacientes.
La segunda parte, el PBQ, la completa el paciente durante o después de la terapia.
Comprende los mismos ítems que el PNQ, pero en contraste, los pacientes evalúan hasta qué punto las necesidades de tratamiento han sido satisfechas por la terapia (escala de 0 = "el tratamiento no ayudó en absoluto" a 4 = "el tratamiento ayudó mucho" ).
Además, la escala Likert contiene la opción 'no me aplica' en el PNQ y la opción 'no me aplica' en el PBQ.
Las necesidades antes del tratamiento (PNQ) y los beneficios logrados por el tratamiento (PBQ) se convierten en un valor de índice ponderado, el PBI en el sentido más estricto.
PBI puede tener un valor de 0='sin beneficio' a 4='beneficio máximo'.
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Semana 16 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- da Silva N, Sommer R, Ortmann CE, Jagiello P, Bachhuber T, Augustin M. Secukinumab effects on disease burden, patient needs and benefits, and treatment satisfaction in patients with plaque psoriasis across European regions: patient perspective data from the PROSE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Nov;35(11):2241-2249. doi: 10.1111/jdv.17525. Epub 2021 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A3401
- 2015-003701-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .