Um estudo para avaliar o efeito da pele clara na qualidade de vida em pacientes com psoríase em placas. (PROSE)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar o efeito da pele clara nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde em 16 e 52 semanas em pacientes com psoríase em placas moderada a grave tratados com secuquinumabe 300 mg s.c. Com ou Sem Exposição Prévia à Terapia Sistêmica.
Estudo dos efeitos de secuquinumabe 300 mg s.c. na qualidade de vida (QV) na psoríase em pacientes com ou sem exposição prévia à terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1660
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Andernach, Alemanha, 56626
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 15831
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45883
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22303
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
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Simmern, Alemanha, 55469
- Novartis Investigative Site
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Vechta, Alemanha, 49377
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65203
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Seraing, Bélgica, 4100
- Novartis Investigative Site
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BEL
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Geel, BEL, Bélgica, 2440
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 825 56
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Bardejov, SVK, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Malacky, Slovak Republic, Eslováquia, 90101
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08029
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Espanha, 09006
- Novartis Investigative Site
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Granada, Espanha, 18016
- Novartis Investigative Site
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Granollers, Espanha, 08402
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Novartis Investigative Site
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Alava
-
Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Espanha, 04009
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
-
Jerez, Cadiz, Espanha, 11407
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, Espanha, 02006
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanha, 19002
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45071
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
-
Avila, Castilla Y Leon, Espanha, 05004
- Novartis Investigative Site
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Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
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Tarragona, Catalunya, Espanha, 43005
- Novartis Investigative Site
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Terrassa, Catalunya, Espanha, 08221
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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Espana
-
Zamora, Espana, Espanha, 49022
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
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Orense, Galicia, Espanha, 32005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Novartis Investigative Site
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Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
- Novartis Investigative Site
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Novartis Investigative Site
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Leganes, Madrid, Espanha, 28911
- Novartis Investigative Site
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Communidad De
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Mostoles, Madrid, Communidad De, Espanha, 28933
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38712
- Novartis Investigative Site
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Angers cedex 09, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Auxerre, França, 89000
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, França, 64109
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Novartis Investigative Site
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Caen, França, 14033
- Novartis Investigative Site
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Cannes, França, 06400
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cedex, França
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, França, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 05, França, 13385
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Pringy cedex, França, 74374
- Novartis Investigative Site
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Quimper, França, 29000
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint Mande, França, 94163
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Valence Cedex 9, França, 26953
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes Cedex, França, 59322
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grécia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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-
GR
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Athens, GR, Grécia, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, Itália, 52100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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MI
-
San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Novartis Investigative Site
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-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06100
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, LVA, Letônia, LV-3001
- Novartis Investigative Site
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Riga, LVA, Letônia, LV-1003
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, LVA, Letônia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, 47144
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-07195
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, LTU, Lituânia, 92304
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Kielce, Polônia, 25-317
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-530
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-913
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Ossy, Polônia, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1300-000
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS48 1BZ
- Novartis Investigative Site
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Novartis Investigative Site
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Devon, Reino Unido, EX8 2JF
- Novartis Investigative Site
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Novartis Investigative Site
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East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Novartis Investigative Site
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GBR
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Rothwell, GBR, Reino Unido, NN14 6JQ
- Novartis Investigative Site
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Leicester
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Burbage, Leicester, Reino Unido, LE10 2SE
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
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Suffolk
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Bury Saint Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500366
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Novartis Investigative Site
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Craiova, Romênia, 200642
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Romênia, 700381
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Tcheca, 30460
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Psoríase em placas moderada a grave diagnosticada por pelo menos 3 meses antes da triagem e candidata a terapia sistêmica.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados. Consulte o protocolo.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes da psoríase em placas moderada a grave, p. psoríase induzida por drogas na triagem.
- Pacientes com tratamento anterior com qualquer agente direcionado diretamente à interleucina (IL)-17 ou ao receptor A de IL-17 (por exemplo, secuquinumabe, ixequizumabe ou brodalumabe).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secuquinumabe
Todos os pacientes são recebidos s.c.
injeções de secuquinumabe 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 durante as primeiras 4 semanas, seguidas por dosagem de manutenção mensal de 300 mg de secuquinumabe começando na semana 4 até a semana 48.
Foi considerada a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta até 16 semanas de tratamento (por exemplo,
pacientes que não atingiram uma resposta PASI 50).
Se descontinuado, os pacientes concluíram as avaliações de fim de visita do estudo.
Alguns pacientes com uma resposta inicialmente parcial (p.
pacientes que atingiram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75) posteriormente melhoraram com a continuação do tratamento por mais de 16 semanas.
|
O secuquinumabe foi usado como PFS comercialmente disponível de 150 mg.
Os pacientes receberam PFS no local e foram instruídos a administrar Secuquinumabe conforme necessário (300 mg cada aplicação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de índice de qualidade de vida em dermatologia 0/1 (DLQI 0/1) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta de índice de qualidade de vida em dermatologia 0/1 (DLQI 0/1) na semana 52
Prazo: 52 semanas
|
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
52 semanas
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Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação DLQI na semana 16 e na semana 52
Prazo: 52 semanas
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de dez itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais.
É um questionário autoaplicável que inclui domínios de atividade diária, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e atividades escolares/trabalho.
Cada domínio tem 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma pontuação válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma de todas as 10 respostas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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52 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 ou IGA Mod 2011 0/1 nas semanas 16 e 52
Prazo: Semana 16, Semana 52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, a porcentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes alcançando ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 16, Semana 52
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Alteração absoluta da linha de base no índice de crosswalk EQ-5D-5L na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16, Semana 52
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O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As 5 dimensões têm 5 níveis de resposta pontuados de 1 (melhor) a 5 (pior).
As 3 primeiras dimensões têm níveis de resposta que variam de nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves a incapazes; as últimas 2 dimensões têm os 5 níveis de resposta com duração de nenhum, leve, moderado, grave a extremo.
A partir dessas 5 dimensões, o índice Crosswalk é calculado concatenando as respostas e escolhendo o valor do índice específico do país correspondente no arquivo Excel EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/).
Este índice calculado em nível de participante vai de -0,654 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
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Semana 16, Semana 52
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Alteração absoluta desde a linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16, Semana 52
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Uma escala analógica visual (VAS) foi usada dentro do EQ-5D.
Essa escala registrava a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm, onde os pontos finais eram rotulados como "melhor estado de saúde imaginável" e "pior estado de saúde imaginável".
Isso resultou em um conjunto de valores numéricos variando de 0 (="pior estado de saúde imaginável") até 100 (="melhor estado de saúde imaginável").
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Semana 16, Semana 52
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Alteração absoluta da linha de base no HAQ-DI na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
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O HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade) avalia o nível de capacidade funcional de um paciente e inclui perguntas sobre movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior.
Existem 20 itens em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades habituais.
A haste de cada item pergunta na última semana: "Você é capaz de..." executar uma determinada tarefa.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, sem dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3).
O HAQ-DI também inclui questões sobre o uso de 'auxílios ou dispositivos' e auxílio de outras pessoas para complementar as respostas dadas aos 20 itens.
Os escores totais foram calculados pela média de todos os escores e variando de 0 (melhor) a 3 (pior).
Subtrair o valor da linha de base dos valores da semana 16 ou 52 resulta na alteração.
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Semana 16 e Semana 52
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Alteração absoluta da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) na semana 16 e na semana 52
Prazo: 16 e 52 semanas
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Escalas de classificação numérica de 11 pontos autoadministradas (NRS, 0-10) foram usadas para avaliar a avaliação dos pacientes sobre sua dor, coceira e descamação atuais.
Os entrevistados responderam às seguintes perguntas para a avaliação: Dor: No geral, qual foi a gravidade da sua dor relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; Coceira: Em geral, qual foi a intensidade da coceira relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?; & Raspagem: No geral, quão grave foi a descamação relacionada à psoríase nas últimas 24 horas?
Os pacientes tiveram que classificar sua dor, coceira e escala de 0 a 10 (escala de 11 pontos), com o entendimento de que 0 representa a ausência ou fim nulo da dor, coceira ou intensidade da escala (ou seja,
sem dor, coceira ou descamação) e o 10 representa o outro extremo de intensidade de dor, coceira ou descamação (ou seja,
dor, coceira ou descamação tão ruim quanto possível).
O número que o paciente selecionou representa sua pontuação de intensidade na respectiva categoria.
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16 e 52 semanas
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Pontuações da Escala do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) na Semana 16 e na Semana 52
Prazo: 16 e 52 semanas
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O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) é uma medida geral para a satisfação com o tratamento.
Cada pontuação da escala foi calculada pela soma de itens individuais e depois transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações resumidas mais altas indicam melhor satisfação com o medicamento do estudo.
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16 e 52 semanas
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Índice de benefício do paciente (PBI) na semana 16 e na semana 52
Prazo: Semana 16 e Semana 52
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O questionário inclui 23 itens sobre necessidades e benefícios de terapia relevantes para o paciente.
A primeira parte do instrumento, o 'Questionário de Necessidades do Paciente' (PNQ), é preenchida pelo paciente antes da terapia.
Uma escala Likert de 5 passos (0='nada importante' a 4='muito importante') registra a relevância individual dos diferentes itens para os pacientes.
A segunda parte, o PBQ, é preenchida pelo paciente durante ou após a terapia.
É composto pelos mesmos itens do PNQ, mas em contraste, os pacientes avaliam o quanto as necessidades de tratamento foram atendidas pela terapia (escalonado de 0='tratamento não ajudou em nada' a 4='tratamento ajudou muito' ).
Além disso, a escala Likert contém a opção 'não se aplica a mim' no PNQ e a opção 'não se aplica a mim' no PBQ.
As necessidades anteriores ao tratamento (PNQ) e os benefícios alcançados pelo tratamento (PBQ) são convertidos em um valor de índice ponderado, o PBI em sentido estrito.
PBI pode ter um valor de 0='nenhum benefício' a 4='máximo benefício'.
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Semana 16 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- da Silva N, Sommer R, Ortmann CE, Jagiello P, Bachhuber T, Augustin M. Secukinumab effects on disease burden, patient needs and benefits, and treatment satisfaction in patients with plaque psoriasis across European regions: patient perspective data from the PROSE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Nov;35(11):2241-2249. doi: 10.1111/jdv.17525. Epub 2021 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A3401
- 2015-003701-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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