Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ czystej skóry na jakość życia pacjentów z łuszczycą plackowatą. (PROSE)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ jasnej skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem po 16 i 52 tygodniach u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych sekukinumabem 300 mg s.c. Z lub bez wcześniejszej ekspozycji na terapię systemową.

Badanie działania sekukinumabu 300 mg s.c. na jakość życia (QoL) w łuszczycy u pacjentów z lub bez wcześniejszej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1660

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgia, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Czechy, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers cedex 09, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francja, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francja, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francja, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Hiszpania, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Hiszpania, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Hiszpania, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Hiszpania, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Hiszpania, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Niemcy, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polska, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Słowacja, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Zjednoczone Królestwo, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Łotwa, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Łotwa, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Łotwa, LV-3601
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i kandydat do leczenia ogólnoustrojowego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia. Proszę zapoznać się z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, np. łuszczyca polekowa podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek lekiem działającym bezpośrednio na interleukinę (IL)-17 lub na receptor A IL-17 (np. sekukinumab, iksekizumab lub brodalumab).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Wszyscy pacjenci otrzymują s.c. wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 300 mg w tygodniu 0, 1, 2 i 3 przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie comiesięczna dawka podtrzymująca 300 mg sekukinumabu, począwszy od tygodnia 4. do tygodnia 48. Rozważano przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazywali odpowiedzi do 16 tygodni leczenia (np. pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI 50). W przypadku przerwania badania pacjenci dokonywali oceny na koniec wizyty w ramach badania. Niektórzy pacjenci z początkowo częściową odpowiedzią (np. pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 50, ale nie odpowiedź PASI 75), a następnie kontynuacja leczenia trwającego dłużej niż 16 tygodni uległa poprawie.
Lek: Sekukinumab
Sekukinumab stosowano jako dostępny w handlu PFS wynoszący 150 mg. Pacjenci otrzymali PFS na miejscu i zostali poinstruowani, aby w razie potrzeby podawać Secukinumab (300 mg na każdą aplikację).
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią Dermatology Life Quality Index 0/1 (DLQI 0/1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
52 tygodnie
Odsetek uczestników w każdej kategorii punktacji DLQI w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe brzeczki. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest ważnym wynikiem i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą wszystkich 10 odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 lub IGA Mod 2011 0/1 odpowiedź w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Pięć wymiarów ma 5 poziomów odpowiedzi ocenianych od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy). Pierwsze 3 wymiary mają poziomy reakcji trwające od braku problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów do niezdolności; ostatnie 2 wymiary mają 5 poziomów odpowiedzi, od nie, lekkiego, umiarkowanego, ciężkiego do skrajnego. Na podstawie tych 5 wymiarów wskaźnik Crosswalk jest obliczany poprzez połączenie odpowiedzi i wybranie odpowiedniej wartości indeksu dla danego kraju z pliku Excel EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). To obliczone wyniki indeksu na poziomie uczestnika od -0,654 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
W EQ-5D zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ta skala rejestrowała samoocenę zdrowia respondenta na pionowym 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe zostały oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Dało to zestaw wartości liczbowych w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
Kwestionariusz HAQ-DI (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności) ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i zawiera pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyn górnych, czynności lokomotorycznych kończyn dolnych oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 elementów w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i zwykłe czynności. Rdzeń każdej pozycji pyta w ciągu ostatniego tygodnia: „Czy jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalny, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). HAQ-DI zawiera również pytania dotyczące korzystania z „pomocy lub urządzeń” oraz pomocy innych osób w celu uzupełnienia odpowiedzi udzielonych na 20 pozycji. Całkowite wyniki obliczono przez uśrednienie wszystkich wyników i w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Odjęcie wartości linii bazowej od wartości z 16 lub 52 tygodnia powoduje zmianę.
Tydzień 16 i Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 52 tydzień
11-punktowe numeryczne skale oceny (NRS, 0-10) do samodzielnego stosowania zostały użyte do oceny oceny obecnego bólu, swędzenia i łuszczenia się pacjentów. Respondenci odpowiedzieli na następujące pytania do oceny: Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; Swędzenie: ogólnie, jak ciężki był u Ciebie świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?; & Skalowanie: Ogólnie, jak poważne było u Ciebie skalowanie związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin? Pacjenci musieli ocenić swój ból, swędzenie i skalowanie od 0 do 10 (11-punktowa skala), rozumiejąc, że 0 oznacza brak lub całkowity koniec bólu, swędzenia lub intensywności skali (tj. brak bólu, swędzenia lub łuszczenia się), a 10 reprezentuje drugą skrajność intensywności bólu, swędzenia lub łuszczenia się (tj. ból, swędzenie lub łuszczenie się tak bardzo, jak to tylko możliwe). Liczba wybrana przez pacjenta reprezentuje jego wynik intensywności w odpowiedniej kategorii.
16 i 52 tydzień
Wyniki skali satysfakcji z leczenia (TSQM) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 52 tydzień
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) jest ogólną miarą satysfakcji z leczenia. Wynik każdej skali został obliczony przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcony w skalę 0-100. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą satysfakcję z badanego leku.
16 i 52 tydzień
Wskaźnik korzyści dla pacjenta (PBI) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 52
Kwestionariusz zawiera 23 pozycje dotyczące potrzeb i korzyści związanych z terapią pacjenta. Pierwsza część narzędzia, „Kwestionariusz Potrzeb Pacjenta” (PNQ), jest wypełniana przez pacjenta przed terapią. 5-stopniowa skala Likerta (od 0 = „w ogóle nieważne” do 4 = „bardzo ważne”) rejestruje indywidualne znaczenie różnych pozycji dla pacjentów. Druga część, PBQ, jest wypełniana przez pacjenta w trakcie lub po zakończeniu terapii. Składa się z tych samych pozycji co PNQ, ale dla kontrastu pacjenci oceniają, w jakim stopniu potrzeby leczenia zostały zaspokojone przez terapię (skala od 0 = „leczenie w ogóle nie pomogło” do 4 = „leczenie bardzo pomogło” ). Ponadto skala Likerta zawiera opcję „nie dotyczy mnie” w PNQ oraz opcję „nie dotyczy mnie” w PBQ. Potrzeby przed leczeniem (PNQ) i korzyści osiągnięte dzięki leczeniu (PBQ) są przeliczane na ważoną wartość wskaźnika, PBI w węższym tego słowa znaczeniu. PBI może mieć wartość od 0='brak korzyści' do 4='maksymalna korzyść'.
Tydzień 16 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj