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판상 건선 환자의 맑은 피부 효과가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구. (PROSE)

2019년 8월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab 300 mg s.c.로 치료한 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 16주 및 52주에 건강 관련 삶의 질 결과에 대한 명확한 피부 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 비무작위, 다기관 연구 전신 요법에 대한 사전 노출 여부에 관계없이.

Secukinumab 300 mg s.c.의 효과 연구 전신 요법에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 건선 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1660

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, 독일, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, 독일, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, 독일, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, 독일, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, 독일, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, 독일, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, 독일, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, 라트비아, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, 라트비아, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, 라트비아, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, 루마니아, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, 리투아니아, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, 벨기에, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, 벨기에, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, 스페인, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, 스페인, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, 스페인, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, 스페인, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, 스페인, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, 스페인, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, 스페인, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, 스페인, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, 스페인, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, 스페인, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, 스페인, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, 스페인, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, 슬로바키아, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, 영국, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, 영국, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, 영국, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, 영국, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, 영국, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, 영국, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, 영국, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, 영국, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, 영국, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Plzen, 체코, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, 체코, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, 폴란드, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, 폴란드, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers cedex 09, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, 프랑스, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, 프랑스, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, 프랑스, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 진단된 중등도 내지 중증 판형 건선 및 전신 요법 후보.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다. 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 중등도 내지 중증 판형 건선 이외의 형태의 건선, 예. 스크리닝에서 약물 유발 건선.
  • 인터루킨(IL)-17을 직접 표적으로 하거나 IL-17 수용체 A(예: 세큐키누맙, 익세키주맙 또는 브로달루맙).
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙
모든 환자는 sc를받습니다. 첫 4주 동안 0주, 1주, 2주 및 3주차에 세쿠키누맙 300mg을 주사한 후 4주차부터 48주차까지 세쿠키누맙 300mg을 매월 유지 투여합니다. 치료 16주까지 반응을 보이지 않는 환자(예: PASI 50 반응을 달성하지 못한 환자). 중단된 경우, 환자는 연구 종료 방문 평가를 완료했습니다. 처음에 부분 반응을 보인 일부 환자(예: PASI 50 반응을 달성했지만 PASI 75 반응을 달성하지 못한 환자)는 16주 이상 지속적으로 치료를 받으면서 개선되었습니다.
의약품: 세쿠키누맙
Secukinumab은 150mg의 상업적으로 이용 가능한 PFS로 사용되었습니다. 환자는 현장에서 PFS를 받았고 필요에 따라 Secukinumab을 투여하도록 지시받았습니다(각 적용 300mg).
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 피부과 삶의 질 지수 0/1(DLQI 0/1) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 피부과 삶의 질 지수 0/1(DLQI 0/1) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 52주
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
52주
16주차 및 52주차에 각 DLQI 점수 범주의 참가자 비율
기간: 52주
DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 맥아즙과 같은 피부 질환이 있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 일반 피부 장애 지수입니다. 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 학교/직장 활동의 영역을 포함하는 자기 관리 설문지입니다. 각 도메인에는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이) 범위의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 점수이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 응답 모두의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 심함을 나타냅니다.
52주
16주차 및 52주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 또는 IGA Mod 2011 0/1 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차, 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음)에서 72(최대 질환). 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 및 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 & 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
16주차, 52주차
16주차 및 52주차에 EQ-5D-5L 횡단보도 지수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주차, 52주차
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5개 차원에는 1(최고)에서 5(최악)까지 점수가 매겨진 5가지 응답 수준이 있습니다. 처음 3개 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제에서 불가능까지 지속되는 응답 수준을 가집니다. 마지막 2개 차원에는 없음, 경미함, 보통, 심각함에서 극심함까지 지속되는 5가지 응답 수준이 있습니다. 이 5개 차원에서 응답을 연결하고 EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 엑셀 파일(https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq- 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). 이 계산된 참가자 수준 지수 점수는 -0.654(최악의 건강)에서 1.0(최고의 건강)까지입니다.
16주차, 52주차
16주차 및 52주차에 EQ-5D-5L VAS(Visual Analogue Scale)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 16주차, 52주차
VAS(Visual Analogue Scale)는 EQ-5D 내에서 사용되었습니다. 이 척도는 종점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시된 세로 20cm VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. 그 결과 0(="상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 최대 100(="상상할 수 있는 최상의 건강 상태") 범위의 숫자 값 세트가 생성되었습니다.
16주차, 52주차
16주차 및 52주차에 HAQ-DI의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주 및 52주
HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index)는 환자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동 및 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개 항목이 있습니다. 각 항목의 어간은 지난 주 동안 "Are you able to..." 특정 작업을 수행하도록 요청합니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 보통, 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2) 및 할 수 없음(3)을 나타냅니다. HAQ-DI에는 '보조 또는 장치' 사용에 대한 질문과 20개 항목에 대한 답변을 보완하기 위해 다른 사람의 도움도 포함됩니다. 총 점수는 모든 점수를 평균하고 0(최고)에서 3(최악)까지의 범위로 계산되었습니다. 16주차 또는 52주차 값에서 기준선 값을 빼면 변경됩니다.
16주 및 52주
16주 및 52주에 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 16주 및 52주
자가 관리 11점 수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 환자의 현재 통증, 가려움증 및 스케일링에 대한 평가를 평가했습니다. 응답자들은 평가를 위해 다음 질문에 답했습니다. 통증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 통증이 얼마나 심했습니까? 가려움증: 전반적으로 지난 24시간 동안 건선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까? & 스케일링: 전반적으로, 지난 24시간 동안 귀하의 건선 관련 스케일링은 얼마나 심했습니까? 환자는 0이 통증, 가려움증 또는 스케일 강도(즉, 통증, 가려움증 또는 인설 없음) & 10은 통증, 가려움증 또는 인설 강도의 다른 극단을 나타냅니다(예: 통증, 가려움증 또는 스케일링이 심할 수 있음). 환자가 선택한 숫자는 해당 범주에서 환자의 강도 점수를 나타냅니다.
16주 및 52주
16주차 및 52주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 척도 점수
기간: 16주 및 52주
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 치료 만족도에 대한 일반적인 척도입니다. 각 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 계산한 다음 0-100 척도로 변환했습니다. 더 높은 요약 점수는 연구 약물에 대한 더 나은 만족도를 나타냅니다.
16주 및 52주
16주차 및 52주차 환자 혜택 지수(PBI)
기간: 16주 및 52주
설문지는 환자 관련 치료 요구 및 혜택에 대한 23개 항목을 포함합니다. 도구의 첫 번째 부분인 '환자 필요 설문지'(PNQ)는 치료 전에 환자가 작성합니다. 5단계 리커트 척도(0='전혀 중요하지 않음' ~ 4='매우 중요함')는 환자에 대한 다양한 항목의 개별 관련성을 기록합니다. 두 번째 부분인 PBQ는 치료 중 또는 치료 후에 환자가 작성합니다. PNQ와 동일한 항목으로 구성되어 있지만 대조적으로 환자는 치료에 의해 치료 요구가 충족된 정도를 평가합니다(0='치료가 전혀 도움이 되지 않음'에서 4='치료가 많이 도움이 됨'까지의 척도) ). 또한 리커트 척도에는 PNQ의 '나에게 적용되지 않음' 옵션과 PBQ의 '나에게 적용되지 않음' 옵션이 포함되어 있습니다. 치료 전 필요(PNQ) 및 치료로 얻은 이점(PBQ)은 가중 지수 값인 좁은 의미의 PBI로 변환됩니다. PBI는 0='이득 없음'에서 4='최대 이익'까지의 값을 가질 수 있습니다.
16주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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