Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan läiskäpsoriaasipotilaiden kirkkaan ihon vaikutusta elämänlaatuun. (PROSE)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kirkkaan ihon vaikutusta terveyteen liittyvien elämänlaatujen tuloksiin 16 ja 52 viikon kohdalla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jota hoidettiin Secukinumabilla 300 mg s.c. Aiemmin systeemiselle hoidolle altistumisen kanssa tai ilman.

Sekukinumabin 300 mg s.c. vaikutusten tutkimus. elämänlaadusta (QoL) psoriaasissa potilailla, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa tai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1660

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Geel, BEL, Belgia, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espanja, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanja, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espanja, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanja, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Avila, Castilla Y Leon, Espanja, 05004
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Tarragona, Catalunya, Espanja, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espanja, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Espana
      • Zamora, Espana, Espanja, 49022
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Aranjuez, Madrid, Espanja, 28300
        • Novartis Investigative Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid, Communidad De
      • Mostoles, Madrid, Communidad De, Espanja, 28933
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Brena Alta, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38712
        • Novartis Investigative Site
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Latvia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 47144
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1300-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Puola, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-913
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Puola, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers cedex 09, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Ranska, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Ranska, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Ranska, 94163
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Ranska, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Andernach, Saksa, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45883
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Saksa, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Saksa, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65203
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 825 56
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Bardejov, SVK, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Malacky, Slovak Republic, Slovakia, 90101
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS48 1BZ
        • Novartis Investigative Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
        • Novartis Investigative Site
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX8 2JF
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • Rothwell, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, NN14 6JQ
        • Novartis Investigative Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  • Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja ehdokas systeemiseen hoitoon.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa. Katso pöytäkirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, esim. lääkkeiden aiheuttama psoriaasi seulonnassa.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa aineella, joka kohdistuu suoraan interleukiini (IL)-17:ään tai IL-17-reseptoriin A (esim. sekukinumabi, iksekitsumabi tai brodalumabi).
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Kaikki potilaat saavat s.c. Sekukinumabi 300 mg injektiot viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen kuukausittainen ylläpitoannostus 300 mg sekukinumabia alkaen viikosta 4 viikolle 48. Hoidon lopettamista harkittiin potilailla, jotka eivät osoittaneet vastetta 16 viikon hoidon aikana (esim. potilailla, jotka eivät saavuttaneet PASI 50 -vastetta). Jos hoito keskeytettiin, potilaat suorittivat tutkimuskäynnin lopun arvioinnit. Jotkut potilaat, joilla on aluksi osittainen vaste (esim. potilaat, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen mutta eivät PASI 75 -vastetta), paranivat myöhemmin, kun hoitoa jatkettiin yli 16 viikon ajan.
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabia käytettiin kaupallisesti saatavana 150 mg:n PFS:nä. Potilaat saivat PFS:n paikan päällä, ja heitä kehotettiin antamaan Secukinumabia tarpeen mukaan (300 mg jokaisella käyttökerralla).
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi oli 0/1 (DLQI 0/1) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi oli 0/1 (DLQI 0/1) -vaste viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
52 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus kussakin DLQI-pistekategoriassa viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja koulu-/työtoiminnot. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
52 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 tai IGA Mod 2011 0/1 vastaus viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikko 16, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L ylikulkuindeksissä viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 52
EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Viidellä ulottuvuudella on 5 vastetasoa pisteytyksenä 1 (paras) 5 (huonoin). Kolmen ensimmäisen ulottuvuuden vastetasot kestävät ei-ongelmista, vähäisistä ongelmista, kohtalaisista ongelmista, vakavista ongelmista kyvyttömyyteen; kahdella viimeisellä ulottuvuudella on 5 vastetasoa, jotka kestävät ei, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan Crosswalk-indeksi ketjuttamalla vastaukset ja valitsemalla vastaava maakohtainen indeksin arvo Excel-tiedostosta EQ-5D-5L_Crosswalk_Index_Value_Calculator.v2 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-). 5d-5labout/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/). Tämä laskettu osallistujatason indeksin pisteet ovat -0,654 (huonoin terveys) 1,0:aan (paras terveys).
Viikko 16, viikko 52
Absoluuttinen muutos perustasosta EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 52
EQ-5D:ssä käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Tämä asteikko tallensi vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan 20 cm:n VAS:iin, jossa päätepisteet oli merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Tämä johti numeeriseen arvoon, joka vaihtelee välillä 0 (="pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") - 100 (="paras kuviteltavissa oleva terveydentila").
Viikko 16, viikko 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioi potilaan toimintakyvyn tason ja sisältää kysymyksiä yläraajojen hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta ja toiminnoista, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajoja. Tarjolla on 20 tuotetta kahdeksassa toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokaisen kohteen varsi kysyy viimeisen viikon aikana: "Pystytkö..." suorittamaan tietyn tehtävän. Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0–3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja ei pysty (3). HAQ-DI sisältää myös kysymyksiä "apuvälineiden tai laitteiden" käytöstä ja muiden ihmisten avusta täydentämään 20 kohtaan annettuja vastauksia. Kokonaispisteet laskettiin laskemalla kaikkien pisteiden keskiarvo ja vaihteluvälillä 0 (paras) 3 (huonoin). Perusarvon vähentäminen viikon 16 tai 52 arvoista johtaa muutokseen.
Viikko 16 ja viikko 52
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: 16 ja 52 viikkoa
Itse annettavia 11-pisteisiä numeerisia arviointiasteikkoja (NRS, 0-10) käytettiin arvioimaan potilaiden arviota nykyisestä kivusta, kutinasta ja hilseilystä. Vastaajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin arviointia varten: Kipu: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kipusi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; Kutina: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä kutisesi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?; & Skaalaus: Kuinka vakavaa psoriasikseen liittyvä hilseilysi oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana? Potilaiden oli arvioitava kipunsa, kutinansa ja skaalausnsa 0–10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 edustaa kivun, kutinan tai asteikon voimakkuuden puuttumista tai nollapäätä (ts. ei kipua, kutinaa tai hilseilyä) ja 10 edustaa kivun, kutinan tai hilseilyn voimakkuuden toista ääripäätä (ts. kipu, kutina tai hilseily niin paha kuin se voi olla). Potilaan valitsema numero edustaa hänen intensiteettipistettään vastaavassa kategoriassa.
16 ja 52 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) -asteikon pisteet viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: 16 ja 52 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) on yleinen hoitotyytyväisyyden mitta. Jokainen asteikkopistemäärä laskettiin summaamalla yksittäiset kohteet ja muutettiin sitten asteikolla 0-100. Korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen.
16 ja 52 viikkoa
Potilashyötyindeksi (PBI) viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
Kyselylomake sisältää 23 kohtaa potilaan kannalta tärkeistä hoidon tarpeista ja eduista. Instrumentin ensimmäisen osan, 'Patient Needs Questionnaire' (PNQ), potilas täyttää ennen hoitoa. 5-portainen Likert-asteikko (0 = "ei ollenkaan tärkeä" - 4 = "erittäin tärkeä") tallentaa eri kohteiden yksilöllisen merkityksen potilaille. Toisen osan, PBQ:n, potilas täyttää hoidon aikana tai sen jälkeen. Se sisältää samat kohteet kuin PNQ, mutta sitä vastoin potilaat arvioivat, missä määrin hoitotarpeet ovat täytetty terapialla (asteikolla 0 = "hoito ei auttanut ollenkaan" 4 = "hoito auttoi paljon" ). Lisäksi Likert-asteikko sisältää vaihtoehdon "ei koske minua" PNQ:ssa ja vaihtoehdon "ei koske minua" PBQ:ssa. Hoitoa edeltävät tarpeet (PNQ) ja hoidolla saavutetut hyödyt (PBQ) muunnetaan painotetuksi indeksiarvoksi, suppeammassa merkityksessä PBI:ksi. PBI:n arvo voi olla 0='ei hyötyä' ja 4='maksimaalinen hyöty'.
Viikko 16 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A3401
  • 2015-003701-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa