健康な参加者におけるガルニセルチブの研究

包含基準:

• -明らかに健康な男性または女性の日本人または外国人の参加者であり、病歴および身体検査によって決定されます。
• 男性参加者: 治験薬の投与を受けてから 12 週間は信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。または精管切除後少なくとも 6 週間で、精液を含まない射精の文書が必要です。

• 女性の参加者: 出産の可能性がない女性も参加できます。

  • 外科的滅菌による不妊;また
  • 閉経後。
• すべての女性参加者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• スクリーニング時を含め、1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っています。
• 臨床検査結果が正常基準範囲内であること。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

• -過去3か月以内に、治験薬（IP）を含む臨床試験に参加しました。 以前の IP の半減期が長ければ、3 か月は経過しているはずです。
• -ガルニセルチブ関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。
• QT延長症候群、心不全、低カリウム血症、または突然死の個人歴または家族歴がある。
• 過去 1 年以内に原因不明の失神の既往歴がある。
• -12リード心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させるか、修正されたQT（QTc）分析に影響を与えるか混乱させる（ECG波形の形態またはリズムは互換性がありません心電図間隔の信頼できる測定値がある場合)、または QTcF が (>) 450 ミリ秒 (msec) を超える場合。
• -調査官によって決定された異常な血圧があります。
• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。 IPを取得する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
• 血清マグネシウム値とカリウム値が正常基準範囲外。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、C 型肝炎または B 型肝炎の証拠を示します。
• -市販薬または処方薬（漢方薬を含む）を使用する予定がある 投与前の14日以内。
• 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をしたことがある
• 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (男性) および 1 週間あたり 14 単位 (女性) を超えている。