Badanie Galunisertib u zdrowych uczestników
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny zależności ekspozycja-odpowiedź między galunisertibem (LY2157299) a odstępem QT u zdrowych osób pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków
Badanie obejmuje pojedynczą dawkę galunisertib przyjmowaną doustnie przez uczestników z Japonii i uczestników spoza Japonii.
W badaniu zostanie oceniony związek między wpływem badanego leku na aktywność elektryczną serca, mierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a ilością badanego leku przedostającą się do krwioobiegu i czasem potrzebnym organizmowi do jego usunięcia .
Badanie to będzie trwało około 42 dni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi uczestnikami płci męskiej lub żeńskiej, Japończykami lub nie-Japończykami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
- Uczestnicy płci męskiej: muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń przez 12 tygodni po otrzymaniu dawki badanego leku LUB być co najmniej 6 tygodni po wazektomii z udokumentowanym wytryskiem wolnym od plemników.
Uczestniczki płci żeńskiej: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą brać udział i obejmują te, które:
- Bezpłodność z powodu chirurgicznej sterylizacji; lub
- po menopauzie.
- Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym.
- Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w normalnym zakresie referencyjnym.
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP). Jeżeli okres półtrwania w poprzednim IP był długi, powinny upłynąć 3 miesiące.
- Znane alergie na związki pokrewne galunisertibowi lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię zespołu długiego QT, niewydolności serca, hipokaliemii lub nagłej śmierci.
- Mieć osobistą historię niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatniego roku.
- mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływa lub zaburza skorygowaną analizę QT (QTc) (morfologia krzywej EKG lub rytm są niezgodne z wiarygodnym pomiarem odstępów EKG) lub QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms).
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu IP; lub ingerencji w interpretację danych.
- Mają wartości magnezu i potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym.
- Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Zamierzaj stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A Galunisertib - 1 tabletka
Pojedyncza doustna dawka galunisertib u japońskich uczestników
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A Galunisertib - 2 tabletki
Pojedyncza doustna dawka galunisertib u japońskich uczestników
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik B Galunisertib - 1 tabletka
Pojedyncza doustna dawka galunisertib u uczestników spoza Japonii
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik B Galunisertib - 2 tabletki
Pojedyncza doustna dawka galunisertib u uczestników spoza Japonii
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa zmiana odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF) w stosunku do wartości początkowej w zależności od określonych stężeń galunisertib
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Linia bazowa przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie leku (Cmax) galunisertib
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Czas Cmax (tmax) Galunisertib
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) galunisertib
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Dawkować przed podaniem leku przez 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16214 (Inny identyfikator: REB)
- H9H-MC-JBEI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company.)
- 2015-005261-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .