건강한 참가자의 Galunisertib 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 또는 여성 일본인 또는 일본인이 아닌 참가자.
• 남성 참가자: 연구 약물 용량을 받은 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 정자 없는 사정의 문서와 함께 정관 절제술 후 최소 6주가 되어야 합니다.

• 여성 참가자: 가임 여성이 아닌 여성이 참가할 수 있으며 다음과 같은 사람들이 포함됩니다.

  • 외과적 불임으로 인한 불임; 또는
  • 폐경기.
• 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²(체질량 지수 포함)여야 합니다.
• 정상적인 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 조사 제품(IP)이 포함된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 IP의 반감기가 길면 3개월이 경과해야 합니다.
• 갈루니세르팁 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
• 긴 QT 증후군, 심부전, 저칼륨혈증 또는 급사의 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 지난 1년 동안 설명할 수 없는 실신의 개인 병력이 있습니다.
• 12-리드 심전도(ECG)에서 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 수정된 ​​QT(QTc) 분석에 영향을 미치거나 교란시키는 이상이 있음(ECG 파형 형태 또는 리듬이 호환되지 않음) ECG 간격의 신뢰할 수 있는 측정) 또는 QTcF가 450밀리초(msec)보다 큰(>) 있습니다.
• 조사관에 의해 결정된 비정상적인 혈압이 있습니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. IP를 가져갈 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 혈청 마그네슘 및 칼륨 값이 정상 참조 범위를 벗어납니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 또는 B형 간염의 증거를 보여주십시오.
• 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약(약초 포함)을 사용하려고 합니다.
• 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다.