Galunisertibin tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annostutkimus Galunisertibin (LY2157299) ja QT-ajan välisen altistuksen ja vasteen välisen suhteen arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimukseen sisältyy yksi annos galunisertibia suun kautta japanilaisille ja ei-japanilaisille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan suhdetta tutkimuslääkkeen vaikutuksen sydämen sähköiseen toimintaan, mitattuna EKG:llä, ja sen välillä, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää sen poistaminen. .
Tämä tutkimus kestää noin 42 päivää jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avoimesti terveitä mies- tai naispuolisia japanilaisia tai ei-japanilaisia osallistujia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Miesosallistujat: Täytyy suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen, TAI oltava vähintään 6 viikkoa vasektomian jälkeen ja dokumentaatio siittiöttömästä siemensyöksystä.
Naispuoliset osallistujat: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat:
- Hedelmättömyys kirurgisen steriloinnin vuoksi; tai
- Postmenopausaalinen.
- Kaikkien naispuolisten osallistujien on testattava seulonnassa negatiivinen raskaustesti.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien.
- Kliiniset laboratoriotestit ovat normaaleissa viiterajoissa.
- Pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP). Jos edellisellä IP:llä on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden olisi pitänyt kulua.
- Sinulla on tiedossa allergia galunisertibiin liittyville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai äkillinen kuolema.
- Sinulla on henkilökohtainen historia selittämättömistä pyörtymisestä viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikuttaa tai hämmentää korjattua QT (QTc) -analyysiä (EKG:n aaltomuodon morfologia tai rytmi eivät sovi yhteen EKG-välien luotettavalla mittauksella) tai QTcF on yli (>) 450 millisekuntia (ms).
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin immateriaalioikeuksia otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Seerumin magnesium- ja kaliumarvot ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella.
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, hepatiitti C:stä tai hepatiitti B:stä.
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Galunisertib - 1 tabletti
Yksi oraalinen annos galunisertibia japanilaisille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A Galunisertib - 2 tablettia
Yksi oraalinen annos galunisertibia japanilaisille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Galunisertib - 1 tabletti
Yksittäinen oraalinen annos galunisertibia ei-japanilaisille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Galunisertib - 2 tablettia
Yksittäinen oraalinen annos galunisertibia ei-japanilaisille osallistujille
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu muutos lähtötilanteesta Fridericia-korjatussa QT-välissä (QTcF) spesifisten galunisertibipitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Galunisertibin suurin lääkeainepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Galunisertibin Cmax (tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Galunisertibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Esiannos 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16214 (Muu tunniste: REB)
- H9H-MC-JBEI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company.)
- 2015-005261-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .