Studie galunisertibu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví mužští nebo ženský japonští nebo nejaponští účastníci, jak je určeno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.
• Muži účastníci: Musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 12 týdnů po podání dávky studovaného léku, NEBO musí být alespoň 6 týdnů po vazektomii s dokumentací ejakulátu bez spermií.

• Ženy: Zúčastnit se mohou ženy, které nemají potenciál otěhotnět, včetně těch, které jsou:

  • Neplodné v důsledku chirurgické sterilizace; nebo
  • Postmenopauzální.
• Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu.
• Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí.
• Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 3 měsíců jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího Investigational Product (IP). Pokud má předchozí IP dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce.
• Máte známé alergie na sloučeniny související s galunisertibem nebo jakoukoli složku přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
• Máte osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, hypokalemie nebo náhlé smrti.
• Mít osobní anamnézu nevysvětlitelné synkopy během posledního roku.
• mají abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo ovlivňuje či zkresluje korigovanou analýzu QT (QTc) (morfologie nebo rytmus EKG křivek jsou nekompatibilní se spolehlivým měřením intervalů EKG), nebo mají QTcF větší než (>) 450 milisekund (ms).
• Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel.
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při přijímání IP; nebo zasahování do interpretace dat.
• Mějte sérové ​​hodnoty hořčíku a draslíku mimo normální referenční rozmezí.
• Ukažte známky infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C nebo hepatitidy B.
• Během 14 dnů před podáním zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně rostlinných léků).
• Za poslední měsíc jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
• Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy).