- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02752919
Undersøgelse af Galunisertib hos sunde deltagere
30. juni 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkeltdosisundersøgelse til evaluering af eksponering-respons-forholdet mellem Galunisertib (LY2157299) og QT-interval hos raske japanske og ikke-japanske forsøgspersoner
Undersøgelsen involverer en enkelt dosis galunisertib taget gennem munden af japanske deltagere og ikke-japanske deltagere.
Undersøgelsen vil evaluere forholdet mellem undersøgelseslægemidlets effekt på hjertets elektriske aktivitet målt ved elektrokardiogram (EKG) og hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det .
Denne undersøgelse vil vare omkring 42 dage for hver deltager.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mandlige eller kvindelige japanske eller ikke-japanske deltagere, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Mandlige deltagere: Skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i 12 uger efter at have modtaget dosis af studielægemidlet, ELLER skal være mindst 6 uger efter vasektomi med dokumentation for sædfrit sædafgang.
Kvindelige deltagere: Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage, og omfatter dem, der er:
- Infertil på grund af kirurgisk sterilisering; eller
- Postmenopausal.
- Alle kvindelige deltagere skal teste negativ for graviditet ved screening.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening.
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde.
- Er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har inden for de sidste 3 måneder deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt (IP). Hvis den tidligere IP har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder.
- Har kendt allergi over for galunisertib-relaterede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi.
- Har en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hjertesvigt, hypokaliæmi eller pludselig død.
- Har en personlig historie med uforklarlig synkope inden for det sidste år.
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller påvirker eller forvirrer den korrigerede QT (QTc) analyse (EKG-kurveformens morfologi eller rytme er uforenelige med pålidelig måling af EKG-intervaller), eller har QTcF større end (>) 450 millisekunder (msec).
- Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage IP; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Har serummagnesium- og kaliumværdier uden for det normale referenceområde.
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis C eller hepatitis B.
- Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før dosering.
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A Galunisertib - 1 tablet
Enkelt oral dosis galunisertib hos japanske deltagere
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del A Galunisertib - 2 tabletter
Enkelt oral dosis galunisertib hos japanske deltagere
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del B Galunisertib - 1 tablet
Enkelt oral dosis galunisertib hos ikke-japanske deltagere
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del B Galunisertib - 2 tabletter
Enkelt oral dosis galunisertib hos ikke-japanske deltagere
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimeret ændring fra baseline i Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ved specifikke galunisertib-koncentrationer
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Baseline til og med 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af Galunisertib
Tidsramme: Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetik: Tidspunkt for Cmax (tmax) for Galunisertib
Tidsramme: Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetik: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af Galunisertib
Tidsramme: Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Foruddosis indtil 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16214 (Anden identifikator: REB)
- H9H-MC-JBEI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company.)
- 2015-005261-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Spanien, Italien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaAfsluttetMetastatisk bugspytkirtelkræftSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Italien
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKolorektal cancer metastatiskHolland
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer metastatisk | Peritoneal karcinomatoseHolland
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkAfsluttetSepsis | Respiratory Distress Syndrome | Respiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbAfsluttetSolid tumor | Tilbagevendende hepatocellulært karcinom | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeSpanien, Forenede Stater
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeCarcinosarkom, ovarieForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Tyskland, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig