Studie zu Galunisertib bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• offensichtlich gesunde männliche oder weibliche japanische oder nicht-japanische Teilnehmer sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Männliche Teilnehmer: Muss zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für 12 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, ODER mindestens 6 Wochen nach der Vasektomie mit Dokumentation von spermienfreiem Ejakulat sein.

• Weibliche Teilnehmer: Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen und schließen diejenigen ein, die:

  • Unfruchtbar aufgrund chirurgischer Sterilisation; oder
  • Postmenopausal.
• Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening negativ auf Schwangerschaft getestet werden.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben, einschließlich beim Screening.
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs haben.
• Sind in der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) teilgenommen haben. Wenn das vorherige IP eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate vergangen sein.
• Bekannte Allergien gegen mit Galunisertib verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie.
• Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder plötzlichem Tod.
• Haben Sie eine persönliche Geschichte von unerklärlichen Synkopen innerhalb des letzten Jahres.
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die korrigierte QT (QTc)-Analyse beeinflusst oder verfälscht (die Morphologie oder der Rhythmus der EKG-Wellenform sind inkompatibel). mit zuverlässiger Messung der EKG-Intervalle) oder QTcF größer als (>) 450 Millisekunden (ms).
• Haben Sie einen anormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Übernahme des IP ein Risiko darstellen; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Serum-Magnesium- und -Kaliumwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs haben.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B.
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme einzunehmen.
• Haben innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen).