Estudo de Galunisertibe em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• São participantes japoneses ou não japoneses abertamente saudáveis, do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Participantes do sexo masculino: devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade por 12 semanas após receber a dose do medicamento do estudo OU pelo menos 6 semanas após a vasectomia com documentação de ejaculação livre de esperma.

• Participantes do sexo feminino: Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluem aquelas que são:

  • Infértil devido à esterilização cirúrgica; ou
  • Pós-menopausa.
• Todas as participantes do sexo feminino devem testar negativo para gravidez na triagem.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem.
• Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal.
• São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Ter participado, nos últimos 3 meses, de ensaio clínico envolvendo um Produto Investigacional (PI). Se o IP anterior tiver meia-vida longa, devem ter se passado 3 meses.
• Têm alergias conhecidas a compostos relacionados ao galunisertibe ou a quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa.
• Ter histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou morte súbita.
• Ter um histórico pessoal de síncope inexplicada no último ano.
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo ou afeta ou confunde a análise do QT corrigido (QTc) (a morfologia ou o ritmo da forma de onda do ECG são incompatíveis com medição confiável de intervalos de ECG) ou QTcF maior que (>) 450 milissegundos (ms).
• Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador.
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao assumir a PI; ou de interferir na interpretação dos dados.
• Têm valores séricos de magnésio e potássio fora do intervalo de referência normal.
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B.
• Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo medicamentos fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres).