Studio di Galunisertib in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Sono partecipanti giapponesi o non giapponesi apertamente sani di sesso maschile o femminile, come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame obiettivo.
• Partecipanti di sesso maschile: devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per 12 settimane dopo aver ricevuto la dose del farmaco in studio, OPPURE essere almeno 6 settimane dopo la vasectomia con documentazione di eiaculato privo di sperma.

• Partecipanti di sesso femminile: possono partecipare le donne non in età fertile e includere coloro che sono:

  • Infertile a causa della sterilizzazione chirurgica; o
  • Postmenopausa.
• Tutte le partecipanti di sesso femminile devono risultare negative per la gravidanza allo screening.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso allo screening.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento.
• Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Aver partecipato, negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP). Se l'IP precedente ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi.
• Avere allergie note ai composti correlati a galunisertib o a qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa.
• Avere una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca, ipokaliemia o morte improvvisa.
• Avere una storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o influenza o confonde l'analisi QT corretta (QTc) (la morfologia o il ritmo della forma d'onda dell'ECG sono incompatibili con misurazione affidabile degli intervalli ECG) o hanno un QTcF maggiore di (>) 450 millisecondi (msec).
• Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio quando si acquisisce l'IP; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Avere valori sierici di magnesio e potassio al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Mostra evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B.
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o da prescrizione (compresi i farmaci a base di erbe) entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) e le 14 unità a settimana (femmine).