Estudio de galunisertib en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Son participantes japoneses o no japoneses, hombres o mujeres, manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Participantes masculinos: deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante 12 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio, O estar al menos 6 semanas después de la vasectomía con documentación de eyaculación libre de espermatozoides.

• Mujeres participantes: Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar, e incluyen aquellas que son:

  • Infértil debido a la esterilización quirúrgica; o
  • posmenopáusica.
• Todas las participantes femeninas deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal.
• Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Haber participado, en los últimos 3 meses, en un ensayo clínico que involucre un Producto en Investigación (PI). Si la IP anterior tiene una vida media larga, deberían haber pasado 3 meses.
• Tiene alergias conocidas a los compuestos relacionados con galunisertib o a cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
• Tener antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o muerte súbita.
• Tener antecedentes personales de síncope inexplicable en el último año.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio o afecta o confunde el análisis del QT (QTc) corregido (la morfología o el ritmo de la forma de onda del ECG son incompatibles con una medición fiable de los intervalos de ECG), o tienen un QTcF superior a (>) 450 milisegundos (mseg).
• Tener una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la PI; o de interferir con la interpretación de los datos.
• Tener valores séricos de magnesio y potasio fuera del rango de referencia normal.
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B.
• Tenga la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y las 14 unidades por semana (mujeres).