頭頸部扁平上皮がんにおける転帰改善のための TumorGraft 誘導療法 - 実現可能性研究 (Xenograft)
2017年10月16日 更新者：Lawson Health Research Institute
主な目的:
- 再発性転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者 30 名を対象に、オンタリオ州資金による 4 未満の化学療法レジメンに対する感度をテストする新鮮なリアルタイム生検からの患者由来異種移植片 (PDX) の開発について、急速に増加している実現可能性を評価する。 主治医への書面によるフィードバックが提供されます。
- 治癒目的で外科的切除を受ける 30 人の参加者からなる治癒目的コホートもあります。 これらの PDX モデルは、書面によるフィードバックとともにエクソーム配列決定を受けます。
- 手術コホートと再発コホートの両方での実現可能性は、i) 生着率、ii) 薬物検査完了時の患者の状態、および iii) 発生率の尺度になります。
調査の概要
詳細な説明
治癒手術を受けた HNSCC の参加者 30 人からの腫瘍サンプルは、患者由来の異種移植片 (PDX) を確立するために使用されます。
これらの腫瘍もエクソーム配列決定を受けます。
これにより、将来の研究プロジェクトに利用可能なゲノム情報を備えた PDX モデルのバイオバンクが提供されます。
再発または転移性HNSCC（RMHNSCC）を患うさらに30人の参加者がこの研究に募集される。
PDX モデルはこれらの患者の腫瘍から開発され、その後ゲノム配列が決定されます。
PDX モデルは、免疫不全マウスに小さな腫瘍片を移植することによって開発されます。
次に、これらのマウスは、腫瘍内科医の裁量により、RMHNSCC に対して利用可能なさまざまな薬剤で治療されます。
これらのマウスはその後追跡調査され、治療に対する腫瘍の反応が検査されます。
臨床で研究された場合、PDX モデルは治療に対する患者の反応と高い相関性を示しました。
PDX 薬物検査の結果は、腫瘍専門医の裁量で治療を指導するために、担当する腫瘍内科医に提供されます。
研究者らは、この戦略により化学療法反応の改善が観察されることを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部の再発性転移性扁平上皮癌の患者。
- 生検が可能な病変（1cm以上）
- 4 つの生検コアを生成できる病変
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供し、署名することができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない認知障害
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HNSCC -PDX 開発
治癒手術を受けるHNSCCの参加者はこのグループに含まれます。
これには PDX の開発のみが含まれ、PDX 上での薬物検査は行われません。
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治験責任医師が選択した薬剤（オンタリオ州が資金提供する化学療法薬を最大 4 つまで）が PDX（患者由来異種移植片）で検査されます
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他の：RMHNSCC -PDX薬物検査
緩和治療を受けているRMHNSCCの参加者はこのグループに含まれます。
治験責任医師の選択による PDX での薬物検査 (最大 4 つ): PDX が開発され、最大 4 つの化学療法薬 (オンタリオ州で資金提供されている) が PDX で検査されます。
化学療法は、担当する腫瘍内科医の裁量によって選択されます。
薬物検査の結果は担当医師に提供され、患者の治療に活用されます。
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治験責任医師が選択した薬剤（オンタリオ州が資金提供する化学療法薬を最大 4 つまで）が PDX（患者由来異種移植片）で検査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HNSCC および RMHNSCC サンプルの PDX 生着率を決定するには
時間枠：1～2年
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1～2年
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生着までの時間
時間枠：1～2年
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1～2年
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薬物検査に合格したモデルの割合
時間枠：1～2年
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1～2年
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薬物検査終了時の参加者の状態
時間枠：1～2年
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薬物検査完了時の参加者のステータス（すなわち、
参加者の何パーセントが生存し、さらなる化学療法を受けるのに十分な健康状態にあるのか）。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Nichols, MD, FRCSC、London Regional Cancer Program
- 主任研究者：Eric Winquist, MD, FRCPC、London Regional Cancer Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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