TumorGraft - Vejledt terapi for forbedrede resultater i hoved- og nakkepladecellekræft - En gennemførlighedsundersøgelse (Xenograft)
16. oktober 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Primære mål:
- Evaluer gennemførligheden af hurtigt påløbende 30 deltagere med tilbagevendende metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom til udvikling af patientafledte xenografer (PDX) fra friske realtidsbiopsier, hvor følsomhed over for < 4 Ontario-finansieret kemoterapeutisk regime vil blive testet. Der vil blive givet skriftlig feedback til den primære onkolog.
- Der er også en kurativ hensigtskohorte på 30 deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion med kurativ hensigt. Disse PDX-modeller vil gennemgå exome-sekventering med skriftlig feedback.
- Gennemførlighed i både kirurgiske og tilbagevendende kohorter vil være et mål for i) engraftment rate, ii) patientstatus på tidspunktet for afslutning af lægemiddeltestning og iii) akkumuleringshastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tumorprøver fra 30 deltagere med HNSCC, der har gennemgået kurativ kirurgi, vil blive brugt til at etablere patientafledte xenografter (PDX'er).
Disse tumorer vil også gennemgå exome-sekventering.
Dette vil give en biobank af PDX-modeller med tilgængelig genomisk information til fremtidige forskningsprojekter.
Yderligere 30 deltagere med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (RMHNSCC) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
PDX-modeller vil blive udviklet fra disse patienttumorer, efterfulgt af genomisk sekventering.
PDX-modeller er udviklet ved at transplantere små tumorstykker til immunkompromitterede mus.
Disse mus behandles derefter med forskellige tilgængelige lægemidler til RMHNSCC efter deres medicinske onkologs skøn.
Disse mus vil derefter blive fulgt op for at undersøge tumorresponsen på behandlinger.
Når de er undersøgt i klinikken, har PDX-modeller vist høj korrelation med patientens respons på behandlingen.
PDX-lægemiddeltestresultaterne vil blive givet til den behandlende medicinske onkolog for at vejlede behandlingen efter onkologens skøn.
Efterforskernes håb er, at forbedrede kemoterapiresponser observeres med denne strategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
- Læsion modtagelig for biopsi (1 cm eller mere)
- Læsion i stand til at give 4 biopsikerner
- 18 år eller ældre
- I stand til at give og underskrive for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse forbyder at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HNSCC -PDX udvikling
Deltagere med HNSCC, som skal gennemgå kurativ kirurgi, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Dette involverer kun PDX-udvikling, ingen lægemiddeltest vil blive udført på PDX.
|
Drug of Investigators valg (op til 4 Ontario-finansierede Kemoterapeutika) vil blive testet på PDX (Patient Derived Xenografts)
|
|
Andet: RMHNSCC -PDX lægemiddeltestning
Deltagere med RMHNSCC, som er under palliativ behandling, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Lægemiddeltestning på PDX efter investigators valg (op til 4): PDX vil blive udviklet og op til fire kemoterapeutika (der er finansieret i Ontario) vil blive testet på PDX.
Kemoterapeutika vil blive udvalgt efter de behandlende medicinske onkologers skøn.
Resultatet af lægemiddeltesten vil blive givet til den ansvarlige læge og kan bruges i patientbehandlingen.
|
Drug of Investigators valg (op til 4 Ontario-finansierede Kemoterapeutika) vil blive testet på PDX (Patient Derived Xenografts)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme hastigheden af PDX-engraftment for HNSCC- og RMHNSCC-prøver
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
|
|
Tid til indpodning
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
|
|
Procentdel af modeller, der med succes gennemgår stoftest
Tidsramme: 1-2 år
|
1-2 år
|
|
|
Deltagerstatus på tidspunktet for afslutning af narkotikatestning
Tidsramme: 1-2 år
|
Deltagerstatus på tidspunktet for afslutning af narkotikatests (dvs.
hvor mange procent af deltagerne er i live og raske nok til at modtage yderligere kemo).
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Ledende efterforsker: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .