TumorGraft: terapia guiada para obtener mejores resultados en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: un estudio de viabilidad (Xenograft)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Objetivos principales:
- Evaluar la viabilidad de acumular rápidamente 30 participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico recurrente para el desarrollo de xenografías derivadas del paciente (PDX) a partir de biopsias frescas en tiempo real en las que se evaluará la sensibilidad a < 4 regímenes quimioterapéuticos financiados por Ontario. Se proporcionarán comentarios por escrito al oncólogo principal.
- También hay una cohorte con intención curativa de 30 participantes sometidos a resección quirúrgica con intención curativa. Estos modelos PDX se someterán a la secuenciación del exoma con comentarios por escrito.
- La viabilidad en las cohortes tanto quirúrgicas como recurrentes será una medida de i) la tasa de injerto, ii) el estado del paciente en el momento de la finalización de la prueba del fármaco y iii) la tasa de acumulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de tumores de 30 participantes con HNSCC que se sometieron a cirugía curativa se utilizarán para establecer xenoinjertos derivados del paciente (PDX).
Estos tumores también se someterán a la secuenciación del exoma.
Esto proporcionará un biobanco de modelos PDX con información genómica disponible para futuros proyectos de investigación.
Otros 30 participantes con HNSCC recurrente o metastásico (RMHNSCC) serán reclutados para este estudio.
Se desarrollarán modelos PDX a partir de estos tumores de pacientes, seguidos de secuenciación genómica.
Los modelos PDX se desarrollan trasplantando pequeñas piezas de tumor en ratones inmunocomprometidos.
Luego, estos ratones se tratan con diferentes medicamentos disponibles para RMHNSCC a discreción de su médico oncólogo.
Estos ratones luego serán seguidos para examinar la respuesta del tumor a los tratamientos.
Cuando se estudian en la clínica, los modelos PDX han mostrado una alta correlación con la respuesta del paciente al tratamiento.
Los resultados de la prueba de drogas PDX se proporcionarán al oncólogo médico tratante para guiar la atención a discreción de los oncólogos.
La esperanza de los investigadores es que se observen mejores respuestas a la quimioterapia con esta estrategia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas metastásico recurrente de cabeza y cuello.
- Lesión susceptible de biopsia (1 cm o más)
- Lesión capaz de producir 4 núcleos de biopsia
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo prohibitivo para dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Desarrollo HNSCC-PDX
Los participantes con HNSCC que se someterán a una cirugía curativa se incluirán en este grupo.
Esto implica solo el desarrollo de PDX, no se realizarán pruebas de drogas en el PDX.
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El fármaco elegido por el investigador (hasta 4 quimioterapéuticos financiados por Ontario) se probará en PDX (xenoinjertos derivados del paciente)
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Otro: Pruebas de drogas RMHNSCC-PDX
Los participantes con RMHNSCC que están bajo tratamiento paliativo se incluirán en este grupo.
Pruebas de drogas en PDX según la elección del investigador (hasta 4): se desarrollará PDX y se probarán hasta cuatro Quimioterapéuticos (que están financiados en Ontario) en PDX.
Los quimioterapéuticos se seleccionarán a discreción de los oncólogos médicos tratantes.
El resultado de la prueba de drogas se proporcionará al médico responsable y se puede utilizar en la atención del paciente.
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El fármaco elegido por el investigador (hasta 4 quimioterapéuticos financiados por Ontario) se probará en PDX (xenoinjertos derivados del paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la tasa de injerto PDX para muestras HNSCC y RMHNSCC
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Porcentaje de modelos que se sometieron con éxito a pruebas de detección de drogas
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Estado del participante en el momento de la finalización de la prueba de drogas
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Estado del participante en el momento de la finalización de las pruebas de detección de drogas (es decir,
qué porcentaje de participantes están vivos y lo suficientemente bien como para recibir más quimioterapia).
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Investigador principal: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .