두경부 편평 세포암의 개선된 결과를 위한 종양 이식 안내 요법 - 타당성 조사 (Xenograft)
2017년 10월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute
주요 목표:
- 재발성 전이성 두경부 편평 세포 암종을 가진 참가자 30명을 신속하게 모집하여 <4 온타리오 자금 지원 화학요법 요법에 대한 민감도를 테스트할 새로운 실시간 생검에서 환자 유래 이종 그래프(PDX)의 개발 가능성을 평가합니다. 일차 종양 전문의에게 서면 피드백이 제공됩니다.
- 치료 의도가 있는 외과적 절제술을 받는 30명의 참가자로 구성된 치료 의도 코호트도 있습니다. 이러한 PDX 모델은 서면 피드백과 함께 엑솜 시퀀싱을 거칩니다.
- 수술 및 재발 코호트 모두에서 실행 가능성은 i) 생착률, ii) 약물 검사 완료 시 환자 상태 및 iii) 발생률의 척도가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치유 수술을 받은 HNSCC 참가자 30명의 종양 샘플을 사용하여 환자 유래 이종이식편(PDX)을 확립합니다.
이 종양은 또한 엑솜 시퀀싱을 받게 됩니다.
이는 향후 연구 프로젝트에 사용할 수 있는 게놈 정보와 함께 PDX 모델의 바이오뱅크를 제공할 것입니다.
재발성 또는 전이성 HNSCC(RMHNSCC)가 있는 다른 30명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다.
PDX 모델은 이러한 환자 종양에서 개발된 후 게놈 시퀀싱이 뒤따를 것입니다.
PDX 모델은 작은 종양 조각을 면역 저하된 마우스에 이식하여 개발되었습니다.
그런 다음 이 마우스는 종양 전문의의 재량에 따라 RMHNSCC에 사용할 수 있는 다른 약물로 치료합니다.
그런 다음 이 마우스를 추적하여 치료에 대한 종양 반응을 조사할 것입니다.
임상에서 연구할 때 PDX 모델은 치료에 대한 환자 반응과 높은 상관관계를 보여주었습니다.
PDX 약물 검사 결과는 치료를 담당하는 종양 전문의에게 제공되어 종양 전문의의 재량에 따라 치료를 안내합니다.
조사관의 희망은 개선된 화학 요법 반응이 이 전략으로 관찰된다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부의 재발성 전이성 편평 세포 암종 환자.
- 생검이 가능한 병변(1cm 이상)
- 4개의 생검 코어를 생성할 수 있는 병변
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 금지하는 인지 장애
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HNSCC-PDX 개발
치유 수술을 받을 HNSCC 참가자가 이 그룹에 포함됩니다.
여기에는 PDX 개발만 포함되며 PDX에 대한 약물 테스트는 수행되지 않습니다.
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연구자가 선택한 약물(최대 4개의 온타리오 자금 지원 화학요법제)이 PDX(환자 유래 이종이식편)에서 테스트됩니다.
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다른: RMHNSCC -PDX 약물 검사
완화 치료를 받고 있는 RMHNSCC 참가자가 이 그룹에 포함됩니다.
조사자의 선택에 따라 PDX에 대한 약물 테스트(최대 4개): PDX가 개발되고 최대 4개의 화학요법(온타리오에서 자금 지원)이 PDX에서 테스트됩니다.
화학 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 선택됩니다.
약물 검사 결과는 담당 의사에게 제공되며 환자 진료에 활용될 수 있습니다.
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연구자가 선택한 약물(최대 4개의 온타리오 자금 지원 화학요법제)이 PDX(환자 유래 이종이식편)에서 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HNSCC 및 RMHNSCC 샘플에 대한 PDX 생착률을 결정하기 위해
기간: 1-2년
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1-2년
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생착까지의 시간
기간: 1-2년
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1-2년
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약물 테스트를 성공적으로 진행한 모델의 비율
기간: 1-2년
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1-2년
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약물검사 완료 시점의 참가자 상태
기간: 1-2년
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약물 검사 완료 시점의 참가자 상태(예:
참가자의 몇 퍼센트가 살아 있고 추가 화학 요법을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강한지).
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- 수석 연구원: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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