TumorGraft-ohjattu hoito pään ja kaulan okasolusyövän tulosten parantamiseksi - Toteutettavuustutkimus (Xenograft)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi nopeasti lisääntyvän 30 osallistujan, joilla on uusiutuva metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, toteutettavuus potilasperäisten ksenografien (PDX) kehittämiseksi tuoreista, reaaliaikaisista biopsioista, joissa testataan herkkyys < 4 Ontarion rahoittamalle kemoterapeuttiselle hoito-ohjelmalle. Ensisijaiselle onkologille annetaan kirjallinen palaute.
- On myös 30 osallistujan parannuskohortti, joille tehdään kirurginen resektio parantavalla tarkoituksella. Näille PDX-malleille suoritetaan exome-sekvensointi kirjallisen palautteen avulla.
- Toteutettavuus sekä kirurgisissa että toistuvissa kohortteissa mitataan i) siirrännäisnopeudella, ii) potilaan tilalla lääketestauksen päätyttyä ja iii) kertymisnopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainnäytteitä 30 osallistujalta, joilla on HNSCC ja joille tehtiin parantava leikkaus, käytetään potilaasta johdettujen ksenograftien (PDX) määrittämiseen.
Näille kasvaimille suoritetaan myös exome-sekvensointi.
Tämä tarjoaa PDX-mallien biopankin, jossa on saatavilla genomitietoa tulevia tutkimusprojekteja varten.
Toiset 30 osallistujaa, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (RMHNSCC), rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Näistä potilaiden kasvaimista kehitetään PDX-malleja, joita seuraa genominen sekvensointi.
PDX-malleja kehitetään siirtämällä pieniä kasvainkappaleita immuunipuutteisille hiirille.
Näitä hiiriä hoidetaan sitten erilaisilla saatavilla olevilla RMHNSCC-lääkkeillä heidän lääketieteellisen onkologinsa harkinnan mukaan.
Näitä hiiriä seurataan sitten kasvaimen vasteen tutkimiseksi hoidoilla.
Klinikalla tutkittaessa PDX-mallit ovat osoittaneet korkean korrelaation potilaan hoitovasteen kanssa.
PDX-lääketestien tulokset toimitetaan hoitavalle onkologille hoidon ohjaamiseksi onkologien harkinnan mukaan.
Tutkijat toivovat, että tällä strategialla havaitaan parantuneet kemoterapiavasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva pään ja kaulan metastaattinen okasolusyöpä.
- Leesio, joka voidaan tehdä biopsialla (1 cm tai enemmän)
- Leesio, joka pystyy tuottamaan 4 biopsiaydintä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö estää tietoisen suostumuksen antamisen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HNSCC -PDX-kehitys
HNSCC-potilaat, joille tehdään parantava leikkaus, sisällytetään tähän ryhmään.
Tämä koskee vain PDX-kehitystä, eikä PDX:lle tehdä lääketestejä.
|
Tutkijan valitsema lääke (jopa 4 Ontarion rahoittamaa kemoterapiaa) testataan PDX:llä (potilasperäiset ksenografit)
|
|
Muut: RMHNSCC -PDX-lääketestaus
Osallistujat, joilla on RMHNSCC ja jotka ovat palliatiivisessa hoidossa, sisällytetään tähän ryhmään.
Lääketestaus PDX:llä tutkijan valinnan mukaan (enintään 4): PDX kehitetään ja jopa neljää kemoterapiaa (jotka rahoitetaan Ontariossa) testataan PDX:llä.
Kemoterapeuttiset lääkkeet valitaan hoitavien onkologien harkinnan mukaan.
Lääketutkimuksen tulos toimitetaan vastuulääkärille ja sitä voidaan hyödyntää potilaan hoidossa.
|
Tutkijan valitsema lääke (jopa 4 Ontarion rahoittamaa kemoterapiaa) testataan PDX:llä (potilasperäiset ksenografit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HNSCC- ja RMHNSCC-näytteiden PDX-siirteen nopeuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Aika istuttaa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Niiden mallien prosenttiosuus, jotka ovat läpäisseet huumetestin
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Osallistujan asema huumetestin päätyttyä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Osallistujan asema huumetestien valmistuttua (ts.
kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista on elossa ja riittävän terveenä saadakseen lisää kemohoitoa).
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Päätutkija: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .