TumorGraft - Terapia Guiada para Melhores Resultados em Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço - Um Estudo de Viabilidade (Xenograft)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Objetivos primários:
- Avaliar a viabilidade de acumular rapidamente 30 participantes com carcinoma de células escamosas metastático recorrente de cabeça e pescoço para o desenvolvimento de xenografias derivadas de pacientes (PDX) a partir de biópsias recentes em tempo real nas quais a sensibilidade a regime quimioterapêutico financiado por Ontário < 4 será testada. Será fornecido feedback por escrito ao oncologista principal.
- Há também uma coorte com intenção curativa de 30 participantes submetidos à ressecção cirúrgica com intenção curativa. Esses modelos PDX passarão por sequenciamento de exoma com feedback por escrito.
- A viabilidade em coortes cirúrgicas e recorrentes será uma medida de i) taxa de enxerto, ii) status do paciente no momento da conclusão do teste de drogas e iii) taxa de acúmulo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de tumor de 30 participantes com HNSCC que foram submetidos a cirurgia curativa serão usadas para estabelecer xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs).
Esses tumores também passarão por sequenciamento de exoma.
Isso fornecerá um biobanco de modelos PDX com informações genômicas disponíveis para futuros projetos de pesquisa.
Outros 30 participantes com HNSCC recorrente ou metastático (RMHNSCC) serão recrutados para este estudo.
Modelos PDX serão desenvolvidos a partir desses tumores de pacientes, seguidos de sequenciamento genômico.
Os modelos PDX são desenvolvidos transplantando pequenos pedaços de tumor em camundongos imunocomprometidos.
Esses camundongos são então tratados com diferentes medicamentos disponíveis para RMHNSCC, a critério de seu médico oncologista.
Esses camundongos serão então acompanhados para examinar a resposta do tumor aos tratamentos.
Quando estudados na clínica, os modelos PDX têm mostrado alta correlação com a resposta do paciente ao tratamento.
Os resultados do teste de drogas PDX serão fornecidos ao oncologista médico responsável pelo tratamento para orientar os cuidados a critério do oncologista.
A esperança dos investigadores é que respostas melhoradas à quimioterapia sejam observadas com esta estratégia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular metastático recorrente de cabeça e pescoço.
- Lesão passível de biópsia (1 cm ou mais)
- Lesão capaz de render 4 núcleos de biópsia
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer e assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo proibitivo para fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Desenvolvimento HNSCC-PDX
Os participantes com HNSCC que serão submetidos a cirurgia curativa serão incluídos neste grupo.
Isso envolve apenas o desenvolvimento do PDX, nenhum teste de drogas será feito no PDX.
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A droga da escolha do investigador (até 4 quimioterápicos financiados por Ontário) será testada em PDX (Xenoenxertos Derivados do Paciente)
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Outro: Teste de drogas RMHNSCC-PDX
Os participantes com RMHNSCC que estão em tratamento paliativo serão incluídos neste grupo.
Teste de drogas em PDX por escolha do investigador (até 4): PDX será desenvolvido e até quatro quimioterápicos (que são financiados em Ontário) serão testados no PDX.
Os quimioterápicos serão selecionados a critério dos oncologistas médicos responsáveis pelo tratamento.
O resultado do teste de drogas será fornecido ao médico responsável e poderá ser utilizado no atendimento ao paciente.
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A droga da escolha do investigador (até 4 quimioterápicos financiados por Ontário) será testada em PDX (Xenoenxertos Derivados do Paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a taxa de enxerto PDX para amostras HNSCC e RMHNSCC
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Tempo para enxerto
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Porcentagem de modelos submetidos a testes de drogas com sucesso
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Status do participante no momento da conclusão do teste de drogas
Prazo: 1-2 anos
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Status do participante no momento da conclusão dos testes de drogas (ou seja,
qual porcentagem de participantes está viva e bem o suficiente para receber mais quimioterapia).
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Investigador principal: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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