Tumorgraft-gesteuerte Therapie für verbesserte Ergebnisse bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich – eine Machbarkeitsstudie (Xenograft)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Hauptziele:
- Bewerten Sie die Machbarkeit der schnellen Rekrutierung von 30 Teilnehmern mit rezidivierendem metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich für die Entwicklung von patientenabgeleiteten Xenographen (PDX) aus frischen Echtzeitbiopsien, bei denen die Empfindlichkeit gegenüber < 4 von Ontario finanzierten Chemotherapieschemata getestet wird. Es erfolgt eine schriftliche Rückmeldung an den primären Onkologen.
- Es gibt auch eine Kohorte mit kurativer Absicht von 30 Teilnehmern, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterziehen. Diese PDX-Modelle werden einer Exomsequenzierung mit schriftlichem Feedback unterzogen.
- Die Durchführbarkeit sowohl in chirurgischen als auch in wiederkehrenden Kohorten wird ein Maß für i) die Transplantationsrate, ii) den Patientenstatus zum Zeitpunkt des Abschlusses des Drogentests und iii) die Rückstellungsrate sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tumorproben von 30 Teilnehmern mit HNSCC, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben, werden zur Etablierung von patienteneigenen Xenotransplantaten (PDXs) verwendet.
Diese Tumoren werden auch einer Exomsequenzierung unterzogen.
Dadurch wird eine Biobank von PDX-Modellen mit verfügbaren genomischen Informationen für zukünftige Forschungsprojekte bereitgestellt.
Weitere 30 Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC (RMHNSCC) werden für diese Studie rekrutiert.
Aus diesen Patiententumoren werden PDX-Modelle entwickelt, gefolgt von einer Genomsequenzierung.
PDX-Modelle werden durch die Transplantation kleiner Tumorstücke in immungeschwächte Mäuse entwickelt.
Diese Mäuse werden dann nach Ermessen ihres medizinischen Onkologen mit verschiedenen verfügbaren Medikamenten gegen RMHNSCC behandelt.
Diese Mäuse werden dann weiterverfolgt, um die Reaktion des Tumors auf die Behandlungen zu untersuchen.
Bei klinischen Untersuchungen haben PDX-Modelle eine hohe Korrelation mit der Reaktion des Patienten auf die Behandlung gezeigt.
Die Ergebnisse der PDX-Drogentests werden dem behandelnden medizinischen Onkologen zur Verfügung gestellt, um die Behandlung im Ermessen des Onkologen zu steuern.
Die Hoffnung der Forscher besteht darin, dass mit dieser Strategie bessere Chemotherapie-Antworten beobachtet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
- Biopsiefähige Läsion (1 cm oder mehr)
- Läsion, die 4 Biopsiekerne liefern kann
- 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Beeinträchtigung verhindert die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HNSCC-PDX-Entwicklung
Teilnehmer mit HNSCC, die sich einer kurativen Operation unterziehen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Dabei handelt es sich lediglich um die PDX-Entwicklung, es werden keine Drogentests mit dem PDX durchgeführt.
|
Das Medikament nach Wahl des Prüfarztes (bis zu vier von Ontario finanzierte Chemotherapeutika) wird an PDX (vom Patienten abgeleitete Xenografts) getestet.
|
|
Sonstiges: RMHNSCC-PDX-Drogentests
Teilnehmer mit RMHNSCC, die sich in palliativer Behandlung befinden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimitteltests auf PDX nach Wahl des Prüfarztes (bis zu 4): PDX wird entwickelt und bis zu vier Chemotherapeutika (die in Ontario finanziert werden) werden auf dem PDX getestet.
Die Auswahl der Chemotherapeutika liegt im Ermessen der behandelnden medizinischen Onkologen.
Das Ergebnis des Drogentests wird dem verantwortlichen Arzt zur Verfügung gestellt und kann in der Patientenversorgung verwendet werden.
|
Das Medikament nach Wahl des Prüfarztes (bis zu vier von Ontario finanzierte Chemotherapeutika) wird an PDX (vom Patienten abgeleitete Xenografts) getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der PDX-Transplantationsrate für HNSCC- und RMHNSCC-Proben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
|
|
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
|
|
Prozentsatz der Modelle, die sich erfolgreich einem Drogentest unterzogen haben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
1-2 Jahre
|
|
|
Teilnehmerstatus zum Zeitpunkt des Abschlusses des Drogentests
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Teilnehmerstatus zum Zeitpunkt des Abschlusses der Drogentests (d. h.
Wie viel Prozent der Teilnehmer sind am Leben und gesund genug, um eine weitere Chemotherapie zu erhalten).
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Hauptermittler: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .