TumorGraft – Irányított terápia a fej-nyaki laphámsejtes rák jobb eredményeiért – Megvalósíthatósági tanulmány (Xenograft)
2017. október 16. frissítette: Lawson Health Research Institute
Elsődleges célok:
- Értékelje a gyorsan felszaporodó 30, ismétlődő áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevő megvalósíthatóságát a páciensből származó xenográfiák (PDX) kifejlesztéséhez friss, valós idejű biopsziákból, amelyekben a 4-nél kevesebb Ontario által finanszírozott kemoterápiás sémára való érzékenységet tesztelik. Az elsődleges onkológusnak írásos visszajelzést adunk.
- Létezik egy 30 résztvevőből álló gyógyító szándékú csoport is, akiken gyógyító szándékkal sebészeti reszekciót végeznek. Ezek a PDX modellek exome szekvenáláson esnek át írásos visszajelzéssel.
- A megvalósíthatóság mind a sebészeti, mind a visszatérő kohorszokban az i) beültetési arány, ii) a beteg állapota a gyógyszerteszt befejezésekor és iii) a halmozódás mértéke lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 HNSCC-ben szenvedő, gyógyító műtéten átesett résztvevő tumormintáit használják fel a páciensből származó xenograftok (PDX) létrehozására.
Ezeket a daganatokat exome szekvenálásnak is alávetik.
Ez a PDX modellek biobankját fogja biztosítani a rendelkezésre álló genomikai információkkal a jövőbeli kutatási projektek számára.
További 30 visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben (RMHNSCC) szenvedő résztvevőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Ezekből a betegek daganataiból PDX modelleket fejlesztenek ki, majd genomi szekvenálást végeznek.
A PDX modelleket kis tumordarabok immunhiányos egerekbe történő átültetésével fejlesztették ki.
Ezeket az egereket ezután különböző rendelkezésre álló gyógyszerekkel kezelik az RMHNSCC kezelésére, az orvosi onkológus döntése szerint.
Ezeket az egereket ezután nyomon követik, hogy megvizsgálják a tumor kezelésre adott válaszát.
A klinikán végzett vizsgálat során a PDX modellek magas korrelációt mutattak a páciens kezelésre adott válaszával.
A PDX gyógyszerteszt eredményeit a kezelő orvos onkológus rendelkezésére bocsátjuk, hogy az onkológus saját belátása szerint irányítsa az ellátást.
A kutatók azt remélik, hogy ezzel a stratégiával a kemoterápiás válaszok javulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak visszatérő metasztatikus laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek.
- Biopsziára alkalmas elváltozás (1 cm vagy több)
- A lézió 4 biopsziás mag előállítására képes
- 18 éves vagy idősebb
- Képes a tájékozott hozzájárulás megadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás tiltja a tájékozott beleegyezés megadását
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HNSCC -PDX fejlesztés
Ebbe a csoportba tartoznak azok a HNSCC-ben szenvedők, akik gyógyító műtéten esnek át.
Ez csak a PDX fejlesztését foglalja magában, a PDX-en nem végeznek gyógyszertesztet.
|
A vizsgáló által választott gyógyszert (legfeljebb 4 Ontario által finanszírozott kemoterápiát) PDX-en (Patient Derived Xenografts) tesztelik.
|
|
Egyéb: RMHNSCC -PDX gyógyszerteszt
Ebbe a csoportba tartoznak azok az RMHNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik palliatív kezelés alatt állnak.
Gyógyszerteszt PDX-en a vizsgáló választása szerint (legfeljebb 4): PDX-t fejlesztenek ki, és legfeljebb négy kemoterápiás szert (amelyeket Ontarióban finanszíroznak) tesztelnek a PDX-en.
A kemoterápiás szereket a kezelő onkológusok belátása szerint választják ki.
A gyógyszervizsgálat eredményét az illetékes orvos rendelkezésére bocsátjuk, és a betegellátásban hasznosítható.
|
A vizsgáló által választott gyógyszert (legfeljebb 4 Ontario által finanszírozott kemoterápiát) PDX-en (Patient Derived Xenografts) tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDX beültetés sebességének meghatározása HNSCC és RMHNSCC minták esetén
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
|
|
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
|
|
A sikeresen drogteszten átesett modellek százalékos aránya
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
|
|
A résztvevő státusza a drogteszt befejezésekor
Időkeret: 1-2 év
|
A résztvevő státusza a drogtesztek befejezésekor (pl.
a résztvevők hány százaléka él és elég jól van ahhoz, hogy további kemoterápiát kapjon).
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
- Kutatásvezető: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .