Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tumor-Graft- terapia sterowana dla lepszych wyników w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi- studium wykonalności (Xenograft)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Główne cele:

  1. Ocenić możliwość szybkiego wzrostu liczby 30 uczestników z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami w celu opracowania ksenografów pochodzących od pacjentów (PDX) ze świeżych biopsji w czasie rzeczywistym, w których zostanie przetestowana wrażliwość na schemat chemioterapii finansowany z Ontario <4. Zostanie przekazana pisemna informacja zwrotna do głównego onkologa.
  2. Istnieje również kohorta z zamiarem wyleczenia, składająca się z 30 uczestników poddawanych resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia. Te modele PDX zostaną poddane sekwencjonowaniu egzomu z pisemną informacją zwrotną.
  3. Wykonalność zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i powtórnych będzie miarą i) wskaźnika wszczepienia, ii) stanu pacjenta w momencie zakończenia testów leków oraz iii) wskaźnika naliczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki guzów od 30 uczestników z HNSCC, którzy przeszli operację leczniczą, zostaną wykorzystane do ustanowienia ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX). Guzy te zostaną również poddane sekwencjonowaniu egzomu. Zapewni to biobank modeli PDX z dostępnymi informacjami genomowymi na potrzeby przyszłych projektów badawczych. Do tego badania zostanie zrekrutowanych kolejnych 30 uczestników z nawracającym lub przerzutowym HNSCC (RMHNSCC). Modele PDX zostaną opracowane na podstawie guzów tych pacjentów, po czym nastąpi sekwencjonowanie genomowe. Modele PDX są opracowywane przez przeszczepianie małych kawałków guza myszom z obniżoną odpornością. Te myszy są następnie leczone różnymi dostępnymi lekami na RMHNSCC według uznania ich lekarza onkologa. Te myszy będą następnie obserwowane w celu zbadania odpowiedzi guza na leczenie. Podczas badań klinicznych modele PDX wykazały wysoką korelację z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Wyniki testów na obecność narkotyków PDX zostaną przekazane onkologowi prowadzącemu leczenie, aby pokierował opieką według uznania onkologa. Badacze mają nadzieję, że dzięki tej strategii obserwuje się lepsze odpowiedzi na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami.
  2. Zmiana nadająca się do biopsji (1 cm lub więcej)
  3. Zmiana zdolna do uzyskania 4 rdzeni biopsyjnych
  4. 18 lat lub więcej
  5. Zdolne do udzielenia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozwój HNSCC-PDX
Uczestnicy z HNSCC, którzy przejdą operację leczniczą, zostaną włączeni do tej grupy. Obejmuje to wyłącznie rozwój PDX, żadne testy narkotykowe nie będą wykonywane na PDX.
Inny: Testy narkotykowe na PDX według wyboru badacza (do 4)
Lek wybrany przez badacza (do 4 chemioterapeutyków finansowanych z Ontario) zostanie przetestowany na PDX (ksenoprzeszczepy pochodzenia pacjenta)
Inny: Testy narkotykowe RMHNSCC -PDX
Uczestnicy z RMHNSCC, którzy są poddawani leczeniu paliatywnemu, zostaną włączeni do tej grupy. Testy narkotykowe na PDX według wyboru badacza (do 4): PDX zostanie opracowany i maksymalnie cztery chemioterapeutyki (które są finansowane w Ontario) zostaną przetestowane na PDX. Chemioterapeutyki zostaną wybrane według uznania leczących onkologów medycznych. Wynik badania lekowego zostanie przekazany lekarzowi odpowiedzialnemu i może być wykorzystany w opiece nad pacjentem.
Inny: Testy narkotykowe na PDX według wyboru badacza (do 4)
Lek wybrany przez badacza (do 4 chemioterapeutyków finansowanych z Ontario) zostanie przetestowany na PDX (ksenoprzeszczepy pochodzenia pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić szybkość wszczepienia PDX dla próbek HNSCC i RMHNSCC
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Odsetek modeli pomyślnie przechodzących testy narkotykowe
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Status uczestnika w momencie zakończenia testów narkotykowych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Status uczestnika w momencie zakończenia testów narkotykowych (tj. jaki odsetek uczestników żyje i ma się na tyle dobrze, aby otrzymać kolejną chemioterapię).
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Champions Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Główny śledczy: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj