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TumorGraft - Terapia guidata per risultati migliori nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo - Uno studio di fattibilità (Xenograft)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Obiettivi primari:

  1. Valutare la fattibilità di un rapido reclutamento di 30 partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico ricorrente per lo sviluppo di xenografie derivate dal paziente (PDX) da biopsie fresche e in tempo reale in cui verrà testata la sensibilità a <4 Regime chemioterapico finanziato dall'Ontario. Verrà fornito un feedback scritto all'oncologo primario.
  2. Esiste anche una coorte con intento curativo di 30 partecipanti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo. Questi modelli PDX saranno sottoposti a sequenziamento dell'esoma con feedback scritto.
  3. La fattibilità nelle coorti sia chirurgiche che ricorrenti sarà una misura di i) tasso di attecchimento, ii) stato del paziente al momento del completamento del test antidroga e iii) tasso di acquisizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di tumore di 30 partecipanti con HNSCC sottoposti a chirurgia curativa verranno utilizzati per stabilire xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX). Questi tumori saranno anche sottoposti a sequenziamento dell'esoma. Ciò fornirà una biobanca di modelli PDX con informazioni genomiche disponibili per futuri progetti di ricerca. Altri 30 partecipanti con HNSCC ricorrente o metastatico (RMHNSCC) saranno reclutati per questo studio. I modelli PDX saranno sviluppati da questi tumori dei pazienti, seguiti dal sequenziamento genomico. I modelli PDX vengono sviluppati trapiantando piccoli pezzi di tumore in topi immunocompromessi. Questi topi vengono quindi trattati con diversi farmaci disponibili per RMHNSCC a discrezione del loro medico oncologo. Questi topi saranno poi seguiti per esaminare la risposta del tumore ai trattamenti. Quando studiati in clinica, i modelli PDX hanno mostrato un'elevata correlazione con la risposta del paziente al trattamento. I risultati del test antidroga PDX saranno forniti all'oncologo medico curante per guidare la cura a discrezione dell'oncologo. La speranza degli investigatori è che con questa strategia si osservino migliori risposte alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente della testa e del collo.
  2. Lesione suscettibile di biopsia (1 cm o più)
  3. Lesione in grado di produrre 4 carotaggi per biopsia
  4. 18 anni o più
  5. In grado di fornire e firmare per il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva proibitiva a fornire il consenso informato
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sviluppo HNSCC-PDX
I partecipanti con HNSCC che subiranno un intervento chirurgico curativo saranno inclusi in questo gruppo. Ciò comporta solo lo sviluppo del PDX, nessun test antidroga verrà eseguito sul PDX.
Altro: Test antidroga su PDX a scelta dello sperimentatore (fino a 4)
Il farmaco scelto dallo sperimentatore (fino a 4 chemioterapici finanziati dall'Ontario) sarà testato su PDX (Xenotrapianti derivati ​​dal paziente)
Altro: Test antidroga RMHNSCC-PDX
I partecipanti con RMHNSCC che sono sottoposti a cure palliative saranno inclusi in questo gruppo. Test antidroga su PDX a scelta dello sperimentatore (fino a 4): PDX sarà sviluppato e fino a quattro chemioterapici (che sono finanziati in Ontario) saranno testati sul PDX. I chemioterapici saranno selezionati a discrezione degli oncologi medici curanti. Il risultato del test antidroga sarà fornito al medico responsabile e potrà essere utilizzato nella cura del paziente.
Altro: Test antidroga su PDX a scelta dello sperimentatore (fino a 4)
Il farmaco scelto dallo sperimentatore (fino a 4 chemioterapici finanziati dall'Ontario) sarà testato su PDX (Xenotrapianti derivati ​​dal paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di attecchimento PDX per i campioni HNSCC e RMHNSCC
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni
Tempo di attecchimento
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni
Percentuale di modelli sottoposti con successo a test antidroga
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni
Stato del partecipante al momento del completamento del test antidroga
Lasso di tempo: 1-2 anni
Stato del partecipante al momento del completamento dei test antidroga (ad es. quale percentuale di partecipanti è viva e abbastanza in salute da ricevere ulteriore chemio).
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Champions Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Nichols, MD, FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Investigatore principale: Eric Winquist, MD, FRCPC, London Regional Cancer Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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