中国の小児における嚢胞性線維症に関する登録研究
2016年4月27日 更新者：Kunling Shen、Beijing Children's Hospital
中国の子供の嚢胞性線維症に関する登録研究 - 多施設共同前向きコホート研究
この研究は、嚢胞性線維症と診断された患者の多施設前向きコホート研究であり、募集された患者の臨床症状、肺機能、胸部画像、生活の質、その他の指標を含む臨床情報が10年間追跡されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
研究の開始から各センターで確認された、またはおそらく診断された嚢胞性線維症のすべての新しい症例は、標準的な診断プロセスによって臨床症状、発汗テスト、および CFTR 変異の調査が行われます。 10 年間 (6 か月に 1 回) 追跡する: 臨床症状、肺機能、胸部画像 (年に 1 回)、生活の質およびその他の指標。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baoping Xu, PhD
- 電話番号：861059616308
- メール：xubaopingbch@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定の病院で嚢胞性線維症と診断された子供たち（スポンサーおよび協力者）
説明
包含基準:
- 年齢 0~18歳
- -慢性副鼻腔肺疾患、胃腸および栄養異常、閉塞性無精子症、またはCFの兄弟を持つなど、CFと一致する臓器系の症状
- CFTR機能障害は、汗の塩化物濃度が60mmol/L以上の上昇を2回、または1つの汗の塩化物濃度が40mmol/L以上に上昇し、さらに異なる対立遺伝子に2つの病原性CFTR変異が存在することで示される
- 40~59mmol/Lの範囲の汗の塩化物レベルに加えて、0-1の病原性CFTR変異が存在するCF患者の可能性
- 関連する臨床検体を特定の病院に提供することへの同意
- 患者の保護者は、研究の目的を十分に理解し、子供たちにこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 次のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。
- 完全な医療記録を提供できないか、現在の状態では診断プロセスを受け入れることができません。
- 彼女または彼はテストに参加することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイロメトリーにおける肺機能のベースラインからの変化
時間枠：10年
|
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (リットル)
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kunling Shen, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- 主任研究者：Baoping Xu, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2030年5月1日
研究の完了 (予期された)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCHlung004
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