Registerstudie om cystisk fibrose hos kinesiske barn
27. april 2016 oppdatert av: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Registerstudie om cystisk fibrose hos kinesiske barn – en multisenter, prospektiv kohortstudie
Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med cystisk fibrose, den kliniske informasjonen til rekrutterte pasienter, inkludert kliniske manifestasjoner, lungefunksjon, brystavbildning, livskvalitet og andre indikatorer, vil bli fulgt i 10 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle nye tilfeller av cystisk fibrose som ble bekreftet eller sannsynligvis diagnostisert ved hvert senter fra begynnelsen av studien blir gjort til undersøkelse av de kliniske manifestasjonene, svettetest og CFTR-mutasjoner ved standard diagnostisk prosess. Da vil alle pasientenes følgende kliniske data følges i 10 år (en gang per halvår): kliniske manifestasjoner, lungefunksjon, brystavbildning (en gang per år), livskvalitet og andre indikatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Baoping Xu, PhD
- Telefonnummer: 861059616308
- E-post: xubaopingbch@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som fikk bekreftet diagnosen cystisk fibrose ved enkelte sykehus (sponsor og samarbeidspartnere)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18 år
- Eventuelle organsystemsymptomer forenlig med CF, slik som kronisk sinopulmonal sykdom, gastrointestinale og ernæringsmessige abnormiteter, obstruktiv azoospermi eller å ha søsken med CF
- CFTR-dysfunksjon indikert av forhøyede svettekloridnivåer ≥60 mmol/L to ganger, eller ett svettekloridnivåer ≥40 mmol/L pluss tilstedeværelse av to patogene CFTR-mutasjoner på forskjellige alleler
- Sannsynlige CF-pasienter med svettekloridnivåer mellom 40~59 mmol/L pluss med tilstedeværelse av 0-1 patogen CFTR-mutasjon
- Samtykke til å gi den relaterte kliniske prøven til det bestemte sykehuset
- Pasientenes foresatte forstår fullt ut formålet med studien, gir barna sine frivillige til å delta i denne studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet vil bli ekskludert hvis hun eller han har ett av følgende:
- Det er ikke i stand til å gi fullstendige medisinske journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke akseptere diagnoseprosessen.
- Hun eller han godtar ikke å delta i testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lungefunksjon på spirometrien
Tidsramme: ti år
|
tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) i liter
|
ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Hovedetterforsker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2030
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCHlung004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført