Studio del registro sulla fibrosi cistica nei bambini cinesi
27 aprile 2016 aggiornato da: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Studio del registro sulla fibrosi cistica nei bambini cinesi: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico di pazienti con diagnosi di fibrosi cistica, le informazioni cliniche dei pazienti reclutati, comprese le manifestazioni cliniche, la funzionalità polmonare, l'imaging del torace, la qualità della vita e altri indicatori, saranno seguite per 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i nuovi casi di fibrosi cistica che sono stati confermati o probabilmente diagnosticati in ciascun centro dall'inizio dello studio vengono sottoposti all'indagine delle manifestazioni cliniche, del test del sudore e delle mutazioni CFTR mediante il processo diagnostico standard. Quindi tutti i seguenti dati clinici dei pazienti saranno essere seguiti per 10 anni (una volta ogni sei mesi): manifestazioni cliniche, funzionalità polmonare, imaging del torace (una volta all'anno), qualità della vita e altri indicatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baoping Xu, PhD
- Numero di telefono: 861059616308
- Email: xubaopingbch@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini a cui è stata confermata la diagnosi di fibrosi cistica presso alcuni ospedali (sponsor e collaboratori)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0~18 anni
- Qualsiasi sintomo sistemico organico compatibile con FC, come malattia sinopolmonare cronica, anomalie gastrointestinali e nutrizionali, azoospermia ostruttiva o avere fratelli con FC
- Disfunzione CFTR indicata da livelli elevati di cloruro nel sudore ≥60 mmol/L due volte, o livelli di cloruro in un sudore ≥40 mmol/L più presenza di due mutazioni patogene del CFTR su alleli diversi
- Probabili pazienti affetti da FC con livelli di cloruro nel sudore compresi tra 40~59 mmol/L plus con presenza di mutazione CFTR patogena 0-1
- Consenso a fornire il relativo campione clinico al determinato ospedale
- I tutori dei pazienti comprendono appieno lo scopo dello studio, fanno volontariato i propri figli per partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sarà escluso se presenta uno dei seguenti:
- Non è in grado di fornire cartelle cliniche complete o la condizione attuale non può accettare il processo di diagnosi.
- Lei o lui non accetta di partecipare al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare sulla spirometria
Lasso di tempo: dieci anni
|
volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) in litri
|
dieci anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Investigatore principale: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCHlung004
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato