Estudo de Registro sobre Fibrose Cística em Crianças Chinesas
27 de abril de 2016 atualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Estudo de registro sobre fibrose cística em crianças chinesas - um estudo multicêntrico e prospectivo de coorte
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de pacientes diagnosticados com fibrose cística, as informações clínicas dos pacientes recrutados, incluindo manifestações clínicas, função pulmonar, imagem do tórax, qualidade de vida e outros indicadores, serão acompanhadas por 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os novos casos de fibrose cística confirmados ou provavelmente diagnosticados em cada centro desde o início do estudo são submetidos à investigação das manifestações clínicas, teste do suor e mutações CFTR pelo processo diagnóstico padrão. ser seguido por 10 anos (uma vez por seis meses): manifestações clínicas, função pulmonar, imagem do tórax (uma vez por ano), qualidade de vida e outros indicadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baoping Xu, PhD
- Número de telefone: 861059616308
- E-mail: xubaopingbch@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com diagnóstico confirmado de fibrose cística em alguns hospitais (patrocinador e colaboradores)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0~18 anos
- Quaisquer sintomas de sistemas de órgãos consistentes com FC, como doença sinopulmonar crônica, anormalidades gastrointestinais e nutricionais, azoospermia obstrutiva ou irmãos com FC
- Disfunção do CFTR indicada por níveis elevados de cloreto no suor ≥60 mmol/L duas vezes, ou um nível de cloreto no suor ≥40 mmol/L mais a presença de duas mutações CFTR patogênicas em diferentes alelos
- Prováveis pacientes com FC com níveis de cloreto no suor entre 40~59 mmol/L mais com presença de mutação CFTR patogênica 0-1
- Consentimento para fornecer a amostra clínica relacionada a determinado hospital
- Os responsáveis pelos pacientes entendem perfeitamente o objetivo do estudo, voluntariamente seus filhos para participar deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito será excluído se ele ou ela tiver um dos seguintes:
- É incapaz de fornecer registros médicos completos ou a condição atual não pode aceitar o processo de diagnóstico.
- Ela ou ele não concorda em participar do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na função pulmonar na espirometria
Prazo: dez anos
|
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litros
|
dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Investigador principal: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCHlung004
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