Badanie rejestru dotyczące mukowiscydozy u chińskich dzieci
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Badanie rejestrowe dotyczące mukowiscydozy u chińskich dzieci — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów, u których zdiagnozowano mukowiscydozę. Informacje kliniczne rekrutowanych pacjentów, w tym objawy kliniczne, czynność płuc, obrazowanie klatki piersiowej, jakość życia i inne wskaźniki, będą obserwowane przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie nowe przypadki mukowiscydozy, które zostały potwierdzone lub prawdopodobnie zdiagnozowane w każdym ośrodku od początku badania, są badane pod kątem objawów klinicznych, testu potowego i mutacji CFTR za pomocą standardowego procesu diagnostycznego. Następnie wszystkie następujące dane kliniczne pacjentów zostaną należy obserwować przez 10 lat (raz na sześć miesięcy): objawy kliniczne, czynność płuc, obrazowanie klatki piersiowej (raz na rok), jakość życia i inne wskaźniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baoping Xu, PhD
- Numer telefonu: 861059616308
- E-mail: xubaopingbch@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, u których potwierdzono rozpoznanie mukowiscydozy w określonych szpitalach (sponsor i współpracownicy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0 ~ 18 lat
- Wszelkie objawy ze strony układu narządowego zgodne z mukowiscydozą, takie jak przewlekła choroba zatok i płuc, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i żywieniowe, obturacyjna azoospermia lub posiadanie rodzeństwa z mukowiscydozą
- Dysfunkcja CFTR wskazana dwukrotnym podwyższonym poziomem chlorków w pocie ≥60 mmol/l lub jednym stężeniem chlorków w pocie ≥40 mmol/l plus obecność dwóch patogennych mutacji CFTR na różnych allelach
- Prawdopodobni pacjenci z mukowiscydozą ze stężeniem chlorków w pocie między 40 a 59 mmol/L plus z obecnością patogennej mutacji CFTR 0-1
- Zgoda na dostarczenie odpowiedniego preparatu klinicznego do określonego szpitala
- Opiekunowie pacjentów w pełni rozumieją cel badania, dobrowolnie zgłaszają swoje dzieci do udziału w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jedno z poniższych:
- Nie jest w stanie dostarczyć pełnej dokumentacji medycznej lub obecny stan nie pozwala na akceptację procesu diagnostycznego.
- Ona lub on nie zgadza się na udział w teście.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynności płuc w spirometrii
Ramy czasowe: dziesięć lat
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach
|
dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Główny śledczy: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHlung004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .