Registerstudie zur Mukoviszidose bei chinesischen Kindern
27. April 2016 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Registerstudie zu zystischer Fibrose bei chinesischen Kindern – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Patienten, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde. Die klinischen Informationen der rekrutierten Patienten, einschließlich klinischer Manifestationen, Lungenfunktion, Brustbildgebung, Lebensqualität und anderer Indikatoren, werden 10 Jahre lang verfolgt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle neuen Fälle von zystischer Fibrose, die seit Beginn der Studie in jedem Zentrum bestätigt oder wahrscheinlich diagnostiziert wurden, werden der Untersuchung der klinischen Manifestationen, des Schweißtests und der CFTR-Mutationen durch das standardmäßige Diagnoseverfahren unterzogen. Anschließend werden die folgenden klinischen Daten aller Patienten erfasst 10 Jahre lang (einmal alle sechs Monate) überwacht werden: klinische Manifestationen, Lungenfunktion, Brustbildgebung (einmal pro Jahr), Lebensqualität und andere Indikatoren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Baoping Xu, PhD
- Telefonnummer: 861059616308
- E-Mail: xubaopingbch@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, bei denen in bestimmten Krankenhäusern (Sponsor und Mitarbeiter) die Diagnose Mukoviszidose bestätigt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 ~ 18 Jahre alt
- Alle Symptome des Organsystems, die mit CF vereinbar sind, wie z. B. chronische sinopulmonale Erkrankung, gastrointestinale und ernährungsbedingte Anomalien, obstruktive Azoospermie oder Geschwister mit CF
- CFTR-Dysfunktion, angezeigt durch zweifach erhöhten Chloridspiegel im Schweiß von ≥ 60 mmol/l oder einen Chloridspiegel im Schweiß von ≥ 40 mmol/l plus Vorhandensein von zwei pathogenen CFTR-Mutationen auf verschiedenen Allelen
- Wahrscheinlich CF-Patienten mit Chloridspiegeln im Schweiß zwischen 40 und 59 mmol/L plus mit Vorhandensein einer 0-1 pathogenen CFTR-Mutation
- Zustimmung zur Bereitstellung der entsprechenden klinischen Probe an das bestimmte Krankenhaus
- Die Erziehungsberechtigten der Patienten verstehen den Zweck der Studie vollständig, bieten ihre Kinder freiwillig an, an dieser Studie teilzunehmen, und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn sie oder er eine der folgenden Eigenschaften hat:
- Es ist nicht in der Lage, vollständige Krankenakten bereitzustellen oder der aktuelle Zustand kann den Diagnoseprozess nicht akzeptieren.
- Sie oder er willigt nicht ein, an dem Test teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Spirometrie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) in Liter
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Hauptermittler: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2030
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCHlung004
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen