중국 어린이의 낭포성 섬유증에 대한 등록 연구
2016년 4월 27일 업데이트: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
중국 어린이의 낭포성 섬유증에 대한 등록 연구 - 다기관, 전향적 코호트 연구
이 연구는 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자에 대한 다기관 전향적 코호트 연구로, 임상 증상, 폐 기능, 흉부 영상, 삶의 질 및 기타 지표를 포함한 모집된 환자의 임상 정보를 10년 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
연구 시작부터 각 센터에서 확인되었거나 진단되었을 가능성이 있는 모든 새로운 낭포성 섬유증 사례는 표준 진단 프로세스에 의해 임상 증상, 발한 테스트 및 CFTR 돌연변이를 조사합니다. 그런 다음 모든 환자의 다음 임상 데이터는 10년 동안 추적 관찰(6개월에 1회): 임상 증상, 폐 기능, 흉부 영상(1년에 1회), 삶의 질 및 기타 지표.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baoping Xu, PhD
- 전화번호: 861059616308
- 이메일: xubaopingbch@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특정 병원에서 낭포성 섬유증 진단을 받은 아동(후원 및 협력자)
설명
포함 기준:
- 연령 0~18세
- 만성 부비동 질환, 위장 및 영양 이상, 폐쇄성 무정자증 또는 CF를 가진 형제가 있는 것과 같은 CF와 일치하는 모든 장기 시스템 증상
- 땀 염화물 수치가 ≥60mmol/L 두 번 증가하거나 한 땀 염화물 수치가 40mmol/L 이상인 CFTR 기능 장애와 서로 다른 대립형질에 대한 두 개의 병원성 CFTR 돌연변이 존재
- 땀 염화물 수치가 40~59mmol/L이고 0-1 병원성 CFTR 돌연변이가 있는 가능성 있는 CF 환자
- 관련 임상 검체를 특정 병원에 제공하는 것에 대한 동의
- 환자의 보호자는 연구의 목적을 완전히 이해하고 자녀를 이 연구에 참여하도록 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.
- 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 현재 상태가 진단 프로세스를 받아들일 수 없습니다.
- 그녀는 테스트 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐활량계에서 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 십 년
|
1초간 강제 호기량(FEV1)(리터)
|
십 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- 수석 연구원: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCHlung004
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