Rekisteritutkimus kystisesta fibroosista kiinalaisilla lapsilla
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Rekisteritutkimus kystisesta fibroosista kiinalaisilla lapsilla - monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, ja rekrytoitujen potilaiden kliinisiä tietoja, mukaan lukien kliiniset ilmenemismuodot, keuhkojen toiminta, rintakehän kuvantaminen, elämänlaatu ja muut indikaattorit, seurataan 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki uudet kystisen fibroosin tapaukset, jotka on varmistettu tai todennäköisesti diagnosoitu kussakin keskuksessa tutkimuksen alusta lähtien, tehdään kliinisten ilmenemismuotojen, hikoilutestin ja CFTR-mutaatioiden tutkimiseksi standardidiagnostiikkaprosessilla. Sitten kaikkien potilaiden seuraavat kliiniset tiedot seurataan 10 vuoden ajan (kerran kuudessa kuukaudessa): kliiniset oireet, keuhkojen toiminta, rintakehän kuvantaminen (kerran vuodessa), elämänlaatu ja muut indikaattorit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baoping Xu, PhD
- Puhelinnumero: 861059616308
- Sähköposti: xubaopingbch@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joille vahvistettiin diagnoosi kystiseksi fibroosiksi tietyissä sairaaloissa (sponsori ja yhteistyökumppanit)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-18 vuotta
- Kaikki CF:n kanssa samankaltaiset elinjärjestelmän oireet, kuten krooninen sinopulmonaalinen sairaus, ruoansulatuskanavan ja ravitsemushäiriöt, obstruktiivinen atsoospermia tai sisarukset, joilla on CF
- CFTR:n toimintahäiriö, joka ilmenee kohonneina hikikloridipitoisuuksina ≥60 mmol/L kahdesti tai yhdellä hikikloridipitoisuudella ≥40 mmol/l sekä kahden patogeenisen CFTR-mutaation esiintymisellä eri alleeleissa
- Todennäköiset CF-potilaat, joiden hikikloridipitoisuudet ovat 40-59 mmol/l plus ja 0-1 patogeeninen CFTR-mutaatio
- Suostumus siihen liittyvän kliinisen näytteen toimittamiseen tietylle sairaalalle
- Potilaiden huoltajat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, vapaaehtoisesti heidän lapsensa osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde suljetaan pois, jos hänellä on jokin seuraavista:
- Se ei pysty toimittamaan täydellisiä lääketieteellisiä tietoja tai nykyinen tila ei voi hyväksyä diagnoosiprosessia.
- Hän ei suostu osallistumaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta spirometriassa
Aikaikkuna: kymmenen vuotta
|
pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) litroina
|
kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Päätutkija: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China, China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kerem B, Rommens JM, Buchanan JA, Markiewicz D, Cox TK, Chakravarti A, Buchwald M, Tsui LC. Identification of the cystic fibrosis gene: genetic analysis. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1073-80. doi: 10.1126/science.2570460.
- Comeau AM, Parad RB, Dorkin HL, Dovey M, Gerstle R, Haver K, Lapey A, O'Sullivan BP, Waltz DA, Zwerdling RG, Eaton RB. Population-based newborn screening for genetic disorders when multiple mutation DNA testing is incorporated: a cystic fibrosis newborn screening model demonstrating increased sensitivity but more carrier detections. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1573-81. doi: 10.1542/peds.113.6.1573.
- Nazer HM. Early diagnosis of cystic fibrosis in Jordanian children. J Trop Pediatr. 1992 Jun;38(3):113-5. doi: 10.1093/tropej/38.3.113.
- Al-Mahroos F. Cystic fibrosis in bahrain incidence, phenotype, and outcome. J Trop Pediatr. 1998 Feb;44(1):35-9. doi: 10.1093/tropej/44.1.35.
- Yamashiro Y, Shimizu T, Oguchi S, Shioya T, Nagata S, Ohtsuka Y. The estimated incidence of cystic fibrosis in Japan. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):544-7. doi: 10.1097/00005176-199705000-00010.
- Brennan ML, Schrijver I. Cystic Fibrosis: A Review of Associated Phenotypes, Use of Molecular Diagnostic Approaches, Genetic Characteristics, Progress, and Dilemmas. J Mol Diagn. 2016 Jan;18(1):3-14. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.06.010. Epub 2015 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHlung004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis