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経口シクロスポリンA（CSA）で制御されていない重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者、または医学的に推奨されていないために経口CSAを服用できない人におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価するための研究

2020年8月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

重度のアトピー性皮膚炎の成人患者で、シクロスポリン A の経口投与で十分にコントロールされていない、またはシクロスポリン A に不耐性である場合、またはこの治療法が医学的に推奨されない場合にデュピルマブを投与した場合の有効性、安全性、忍容性を調査する第 3 相試験

この試験の主な目的は、経口シクロスポリンで適切にコントロールされていない、または経口シクロスポリンに不耐性の重症ADの成人患者において、局所コルチコステロイド（TCS）を併用して投与されたデュピルマブの2つの用量レジメンの有効性をプラセボと比較して評価することです。 A (CSA)、またはこの治療法が現在医学的に推奨されていない場合。

第 2 の目的は、経口 CSA で適切にコントロールされていない、または経口 CSA に不耐である重度の AD の成人患者、またはこの治療が現在、医学的に推奨されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Site 1
      • London、イギリス
        • Site 2
      • Oxford、イギリス
      • Portsmouth、イギリス
      • Sheffield、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Site 1
      • Vienna、オーストリア
        • Site 2
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Site 1
      • Barcelona、スペイン
        • Site 2
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Site 1
      • Berlin、ドイツ
        • Site 2
      • Berlin、ドイツ
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      • Berlin、ドイツ
        • Site 4
      • Berlin、ドイツ
        • Site 5
      • Berlin、ドイツ
        • Site 6
      • Berlin、ドイツ
        • Site 7
      • Bochum、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Site 1
      • Dresden、ドイツ
        • Site 2
      • Dresden、ドイツ
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      • Erlangen、ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Site 2
      • Hamburg、ドイツ
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      • Heidelberg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Langenau、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Lubeck、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Mahlow、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
        • Site 1
      • Munchen、ドイツ
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      • Osnabrück、ドイツ
      • Selters、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Loverval、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Site 1
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Site 1
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Site 2
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
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      • Katowice、ポーランド
        • Site 2
      • Katowice、ポーランド
        • Site 3
      • Kielce、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
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      • Lodz、ポーランド
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      • Lublin、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
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        • Site 2
      • Wroclaw、ポーランド
        • Site 1
      • Wroclaw、ポーランド
        • Site 2
      • Zgierz、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 強力なTCSによる治療が必要な重度の慢性AD（米国皮膚科学会コンセンサス基準[Eichenfield 2014]による）
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASIスコア≥20
  4. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコア≥3（0〜4 IGAスケール）
  5. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上
  6. -TCSによる治療に対する不十分な反応の最近の記録（スクリーニング訪問の6か月前以内）の履歴
  7. -ベースライン訪問の直前に、少なくとも7日間連続して、安定した用量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回塗布しました

  8. 以下のいずれかの医師による記録された病歴：

    1. 以下の理由により、以前に CSA に曝露したことがなく、現在 CSA 治療の候補ではありません。

      • 医学的禁忌（例えば、薬物療法でコントロールされていない高血圧）、または
      • 禁止されている併用薬（スタチン、ジゴキシン、マクロライド、抗生物質、バルビツレート、抗てんかん薬、非ステロイド性抗炎症薬、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、セントジョーンズワートなど）の使用、または
      • CSAによる腎障害（クレアチニンの上昇）および肝障害（機能検査の上昇）に対する感受性の増加、または
      • 深刻な感染症のリスクの増加、または
      • -CSA活性物質または賦形剤に対する過敏症または

    2. 以前にCSAにさらされたことがあるため、CSA治療を継続または再開しないでください。

      • 不耐性および/または許容できない毒性 (例えば、クレアチニンの上昇、肝機能検査の上昇、制御されていない高血圧、錯感覚、頭痛、吐き気、多毛症など)、または
      • CSA に対する不適切な反応 (最大 6 週間の高用量 [5 mg/kg/日] から維持用量 [2 から 3 mg/kg/日] までの漸減後の CSA での AD の再燃、または最低用量の後の再燃として定義される)維持量で3ヶ月）。 フレアは、治療のエスカレーションにつながる徴候および/または症状の増加として定義されます。これは、用量の増加、より強力なクラスの TCS への切り替え、または別の全身性非ステロイド性免疫抑制薬の開始などです。
      • 5mg/kg/日を超える用量でのCSAの必要性、または処方情報で指定された期間を超える期間（>1年）

除外基準:

  1. -以前のデュピルマブ臨床試験への参加
  2. -8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬による治療 スクリーニング訪問前のいずれか長い方
  3. コルチコステロイドまたは研究で使用されるTCS製品に含まれるその他の成分に対する過敏症および/または不耐性
  4. -スクリーニング前4週間以内の全身性CSA、全身性コルチコステロイド、または光線療法、およびスクリーニング前8週間以内のアザチオプリン（AZA）、メトトレキサート（MTX）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
  5. -スクリーニング訪問前の1週間以内のTCIによる治療

  6. 以下のような生物学的製剤による治療：

    • -リツキシマブを含むがこれに限定されない細胞除去剤：スクリーニング訪問の6か月前、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方
    • その他の生物製剤：半減期が5回以内（既知の場合）またはスクリーニング訪問の16週間前のいずれか長い方
  7. -スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）
  8. -スクリーニング前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
  9. -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 スクリーニングの2週間前、またはスクリーニング訪問の1週間前の表在性皮膚感染症。 注: 患者は、感染が解消してから 2 週間以内に再スクリーニングすることができます
  10. -侵襲性日和見感染症（例、結核[TB]、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症）の病歴を含む、免疫抑制の既往歴または疑いのある病歴。または調査官の判断による、異常に頻繁な、再発する、または長期にわたる感染症

  11. 次の結核基準のいずれかの存在:

    1. -スクリーニング訪問時のツベルクリン皮膚反応陽性
    2. -スクリーニング訪問時の陽性の血液QuantiFERON®-TBまたはTスポット検査
    3. -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内の胸部X線（後方前方および外側ビュー）（放射線レポートが入手可能である必要があります）以前の結核感染と一致する結果（先端瘢痕、先端線維症、または複数の結核を含むがこれらに限定されない）石灰化肉芽腫）。 これには非乾酪性肉芽腫は含まれません。

    注: これらの 3 TB のテストはいずれも、規制当局または倫理委員会によって要求された場合にのみ、現地のガイドラインに従って国ごとに実行されます。

  12. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴
  13. -スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc Ab）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ QW + TCS
参加者は、1 週目から 15 週目まで、デュピルマブ マッチング プラセボの皮下 (SC) 注射を 1 週間に 1 回 (QW) (1 日目に 2 回の SC 注射に続いて) 受けました。 すべての参加者は、治療期間の終わり (16 週) まで継続した標準化されたレジメンを使用して、局所コルチコステロイド (TCS) による治療を受ける必要がありました。 参加者は、適格と見なされた場合、16 週目から非盲検延長 (OLE) 試験 (R668-AD-1225) にロールオーバーできます。 OLE 研究に参加しなかった参加者は、安全のためにさらに 12 週間追跡されました ([28 週、研究終了 (EOS) 期間])。
薬：一致するプラセボ
実験的：デュピルマブ 300 mg Q2W + TCS
参加者は、第 1 週から第 15 週まで、デュピルマブ 300 mg の皮下 (SC) 注射を 2 週間ごと (Q2W) に 1 回受けました (1 日目に 600 mg の SC 負荷量を投与した後)。 デュピルマブが投与されなかった週には、参加者は対応するプラセボを投与されました。 すべての参加者は、治療期間の終わり (16 週) まで継続した標準化されたレジメンを使用して、局所コルチコステロイド (TCS) による治療を受ける必要がありました。 参加者は、適格と見なされた場合、16 週目から非盲検延長 (OLE) 試験 (R668-AD-1225) にロールオーバーできます。 OLE 研究に参加しなかった参加者は、安全のためにさらに 12 週間追跡されました ([28 週、研究終了 (EOS) 期間])。
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
実験的：デュピルマブ 300 mg QW + TCS
参加者は、デュピルマブ 300 mg を週 1 回 (QW) 1 回皮下 (SC) 注射されました (1 日目に 600 mg の SC 負荷量を投与した後)。 すべての参加者は、治療期間の終わり (16 週) まで継続した標準化されたレジメンを使用して、局所コルチコステロイド (TCS) による治療を受ける必要がありました。 参加者は、適格と見なされた場合、16 週目から非盲検延長 (OLE) 試験 (R668-AD-1225) にロールオーバーできます。 OLE 研究に参加しなかった参加者は、安全のためにさらに 12 週間追跡されました ([28 週、研究終了 (EOS) 期間])。
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に湿疹の面積と重症度指数（EASI）が75（ベースラインから75％以上改善）の参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 EASI-75 レスポンダーは、ベースラインから 16 週までに EASI スコアが全体で 75% 以上改善した参加者でした。 有効性分析の分析集団は、無作為化されたすべての参加者を含む完全分析セット (FAS) です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 有効性分析の分析母集団は、無作為化されたすべての参加者を含む FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」 = このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
16週目のピークそう痒数値評価尺度（NRS）の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
そう痒 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」=このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
16週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
SCORAD は、AD の重症度を評価するための臨床ツールです。 湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。 合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」 = このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
ベースラインから 16 週目までの毎日のピーク NRS の週平均の改善 (4 ポイント以上の減少) を伴う参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
そう痒 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。 参加者は、次の質問をされました: 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか? 16 週目で毎日の掻痒 NRS スコアのピークの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者が報告されました。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」 = このエンドポイントで評価可能な参加者。
16週目までのベースライン
16週目のアトピー性皮膚炎（AD）への体表面積パーセント（BSA）の関与のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。 これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」 = このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
治験責任医師の総合評価（IGA）が0または1（0から4のIGAスケール）で、16週目にベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
IGA は、紅斑および丘疹/浸潤に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 点スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) で決定するために使用される評価スケールです。 .治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。 IGAスコアが「0」または「1」で、16週目にベースラインから2ポイント以上減少した参加者が報告されました。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。
ベースライン、16週目
16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 10 の質問は、過去 1 週間の QOL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) でした。高得点はQOLが低いことを示しています。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」=このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
16週目の患者指向湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。生活の質（QOL））。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」= このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
以前にCSAを使用した参加者の16週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア（ベースラインからの75％以上の改善）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 EASI-75 レスポンダーは、ベースラインから 16 週までに EASI スコアが全体で 75% 以上改善した参加者でした。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」=このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
治療期間中の局所コルチコステロイド（TCS）使用の平均週用量のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
研究中に使用された局所製品の種類、量、頻度、効力は、参加者が自宅で投薬日誌に記録しました。 参加者は、16 週までの各診療所訪問時に TCS チューブを返却し、サイト スタッフがこれらのチューブの重量を量って、使用された TCS の実際の量を決定しました。 16 週間のプラセボ対照試験治療期間中、中程度の効力の TCS 投与頻度は、プロトコルで指定された漸減アルゴリズムに従って 4 週間ごとに症状に基づいて (IGA スコア) 調整されました。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「Number Analyzed」= このエンドポイントで評価可能な参加者。
16週目までのベースライン
16週目のTotal Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
HADS は 14 項目のスケールで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目があります。 質問票の各項目は、不安および抑うつのサブスケールごとに 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の範囲で、0 ～ 3 のスコアが付けられます。 精神医学的苦痛を特定するための両方のサブスケールの推奨カットオフ スコアは、存在の可能性がある場合は 7 ～ 8、おそらく存在する場合は 10 ～ 11、重度の不安または抑うつの場合は 14 ～ 15 です。 7 未満のスコアは、精神的苦痛を示していません。 合計スコアは、2 つのサブスコアの合計です。
ベースライン、16週目
16週目にSCORAD 50（ベースラインから50%以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
SCORAD は、AD の重症度を評価するための臨床ツールです。 湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。 合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。
ベースライン、16週目
16週目の全世界個人徴候スコア（GISS）のベースラインからの変化率（紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、苔癬化）
時間枠：ベースライン、16週目
AD 病変の個々の要素 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、 = 中等度および 3= 重度) EASI 重大度評価基準を使用。 合計スコアは、0 (病気がない) から 12 (重度の病気) までの範囲です。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 完全な分析セット (FAS) には、すべて無作為化されたものが含まれていました。 ここで「分析された参加者の数」=このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、16週目
2週目のピークそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第 2 週
そう痒 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のかゆみ (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 有効性解析の解析母集団は FAS です。 有効性分析は、割り当てられた（無作為化された）治療に基づいていました。 ここで「分析された参加者の数」 = このエンドポイントで評価可能な参加者。
ベースライン、第 2 週
ベースラインから治療期間までの皮膚感染症治療緊急有害事象（TEAE）（ヘルペス感染を除く）を受けた参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の試験投与（16 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 安全性分析セット（SAF）には、治験薬を投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。それは受けた治療に基づいていました（治療として）。
16週目までのベースライン
治療期間中に少なくとも 1 つの重篤な治療による緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の試験投与（16 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 SAF には、治験薬を投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。それは受けた治療に基づいていました（治療として）。
16週目までのベースライン
治療期間中に治療中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）を少なくとも1回経験した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の試験投与（16 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 SAF には、治験薬を投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。それは受けた治療に基づいていました（治療として）。
16週目までのベースライン
治療期間中に治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の試験投与（16 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。 SAF には、治験薬を投与された無作為化されたすべての参加者が含まれていました。それは受けた治療に基づいていました（治療として）。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月31日

一次修了 (実際)

2017年1月4日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-AD-1424

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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