Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos deltagere med svær atopisk dermatitis (AD), der ikke er kontrolleret med oral cyklosporin A (CSA) eller for dem, der ikke kan tage oral CSA, fordi det ikke er medicinsk tilrådeligt

9. august 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dupilumab administreret til voksne patienter med svær atopisk dermatitis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller er intolerante over for oral cyklosporin A, eller når denne behandling ikke er medicinsk tilrådelig

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​2 dosisregimer af dupilumab sammenlignet med placebo, administreret med samtidige topikale kortikosteroider (TCS), hos voksne patienter med svær AD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller er intolerante over for oral Cyclosporin. A (CSA), eller når denne behandling i øjeblikket ikke er medicinsk tilrådelig.

Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisregimer af dupilumab sammenlignet med placebo, administreret med samtidig TCS, hos voksne patienter med svær AD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller er intolerante over for oral CSA, eller når denne behandling er i øjeblikket ikke medicinsk tilrådeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Loverval, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 2
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 2
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
        • Site 1
      • Katowice, Polen
        • Site 2
      • Katowice, Polen
        • Site 3
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
        • Site 1
      • Krakow, Polen
        • Site 2
      • Lodz, Polen
        • Site 1
      • Lodz, Polen
        • Site 2
      • Lodz, Polen
        • Site 3
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
        • Site 1
      • Warszawa, Polen
        • Site 2
      • Wroclaw, Polen
        • Site 1
      • Wroclaw, Polen
        • Site 2
      • Zgierz, Polen
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Site 2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Site 2
      • Berlin, Tyskland
        • Site 3
      • Berlin, Tyskland
        • Site 4
      • Berlin, Tyskland
        • Site 5
      • Berlin, Tyskland
        • Site 6
      • Berlin, Tyskland
        • Site 7
      • Bochum, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • Site 2
      • Dresden, Tyskland
        • Site 3
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 1
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Langenau, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Site 1
      • Munchen, Tyskland
        • Site 2
      • Osnabrück, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Site 1
      • Vienna, Østrig
        • Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Svær, kronisk AD, (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield 2014]), for hvem behandling med potent TCS er indiceret
  3. EASI-score ≥20 ved screeningen og baseline-besøgene
  4. IGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen) ved screeningen og baselinebesøgene
  5. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene
  6. Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med TCS
  7. Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøget

  8. Dokumenteret historie af en læge af enten:

    1. Ingen tidligere CSA-eksponering og ikke i øjeblikket en kandidat til CSA-behandling på grund af:

      • medicinske kontraindikationer (f.eks. ukontrolleret hypertension på medicin), eller
      • brug af forbudt samtidig medicin (f.eks. statiner, digoxin, makrolid, antibiotika, barbiturater, anti-anfald, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, perikon osv.), eller
      • øget modtagelighed for CSA-induceret nyreskade (forhøjet kreatinin) og leverskade (forhøjede funktionstests) eller
      • øget risiko for alvorlige infektioner, eller
      • overfølsomhed over for CSA aktivt stof eller hjælpestoffer ELLER

    2. Tidligere udsat for CSA, og CSA-behandling bør ikke fortsættes eller genoptages på grund af:

      • intolerance og/eller uacceptabel toksicitet (f.eks. forhøjet kreatinin, forhøjede leverfunktionsprøver, ukontrolleret hypertension, paræstesier, hovedpine, kvalme, hypertrichose osv.), eller
      • utilstrækkelig respons på CSA (defineret som opblussen af ​​AD ved nedtrapning af CSA efter maksimalt 6 ugers høj dosis [5 mg/kg/dag] til vedligeholdelsesdosis [2 til 3 mg/kg/dag] eller en opblussen efter minimum af 3 måneder på vedligeholdelsesdosis). Flare defineres som stigning i tegn og/eller symptomer, der fører til eskalering af behandlingen, hvilket kan være en stigning i dosis, et skift til en højere-potensklasse af TCS eller starten på et andet systemisk ikke-steroidt immunsuppressivt lægemiddel eller
      • krav om CSA ved doser >5 mg/kg/dag, eller varighed ud over de specificerede i ordinationsinformationen (>1 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere dupilumab klinisk studie
  2. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  3. Overfølsomhed og/eller intolerance over for kortikosteroider eller andre ingredienser indeholdt i det TCS-produkt, der blev brugt i undersøgelsen
  4. Systemisk CSA, systemiske kortikosteroider eller fototerapi inden for 4 uger før screening og azathioprin (AZA), methotrexat (MTX), mycophenolatmofetil (MMF) eller Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 8 uger før screening
  5. Behandling med TCI inden for 1 uge før screeningsbesøget

  6. Behandling med biologiske lægemidler som følger:

    • Eventuelle celledepleterende midler, herunder men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst
    • Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst
  7. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  8. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før screeningen
  9. Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningen eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før screeningsbesøget. BEMÆRK: Patienter kan genscreenes ikke tidligere end 2 uger efter, at infektionen er forsvundet
  10. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, Listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner, ifølge efterforskerens vurdering

  11. Tilstedeværelse af et hvilket som helst af følgende TB-kriterier:

    1. En positiv tuberkulin-hudtest ved screeningsbesøget
    2. En positiv QuantiFERON®-TB- eller T-Spot-test i blodet ved screeningsbesøget
    3. Røntgen af ​​thorax (posterior-anterior og lateral) ved screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget (røntgenrapport skal være tilgængelig) med resultater, der stemmer overens med tidligere TB-infektion (herunder, men ikke begrænset til apikale ardannelse, apikale fibrose eller multipel forkalket granulom). Dette omfatter ikke granulomer, der ikke har kappe.

    BEMÆRK: Enhver af disse 3 TB-test vil kun blive udført på land-for-land-basis i henhold til lokale retningslinjer, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske råd.

  12. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening
  13. Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab) ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo QW + TCS
Deltagerne modtog én subkutan (SC) injektion af dupilumab-matchende placebo én gang om ugen (QW) (efter to SC-injektioner på dag 1) fra uge 1 til uge 15. Alle deltagere skulle gennemgå behandling med topikale kortikosteroider (TCS) ved hjælp af et standardiseret regime, der fortsatte til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 16). Fra uge 16 kunne deltagerne rulle over i et åbent forlængelsesstudie (OLE) (R668-AD-1225), hvis de blev betragtet som kvalificerede. Deltagere, der ikke deltog i OLE-undersøgelsen, blev fulgt i op til yderligere 12 uger af sikkerhedsmæssige årsager ([Uge 28, slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) periode]).
Medicin: Matchende placebo
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Deltagerne modtog én subkutan (SC) injektion af dupilumab 300 mg hver 2. uge (Q2W) fra uge 1 til uge 15 (efter en SC-startdosis på 600 mg på dag 1). I de uger, hvor dupilumab ikke blev administreret, modtog deltagerne matchende placebo. Alle deltagere skulle gennemgå behandling med topikale kortikosteroider (TCS) ved hjælp af et standardiseret regime, der fortsatte til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 16). Fra uge 16 kunne deltagerne rulle over i et åbent forlængelsesstudie (OLE) (R668-AD-1225), hvis de blev betragtet som kvalificerede. Deltagere, der ikke deltog i OLE-undersøgelsen, blev fulgt i op til yderligere 12 uger af sikkerhedsmæssige årsager ([Uge 28, slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) periode]).
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg QW + TCS
Deltagerne modtog én subkutan (SC) injektion af dupilumab 300 mg én gang om ugen (QW) (efter en SC-startdosis på 600 mg på dag 1) fra uge 1 til uge 15. Alle deltagere skulle gennemgå behandling med topikale kortikosteroider (TCS) ved hjælp af et standardiseret regime, der fortsatte til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 16). Fra uge 16 kunne deltagerne rulle over i et åbent forlængelsesstudie (OLE) (R668-AD-1225), hvis de blev betragtet som kvalificerede. Deltagere, der ikke deltog i OLE-undersøgelsen, blev fulgt i op til yderligere 12 uger af sikkerhedsmæssige årsager ([Uge 28, slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) periode]).
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) 75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondere var de deltagere, der opnåede ≥75 % samlet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er det fulde analysesæt (FAS), som omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret).
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS, som omfattede alle randomiserede deltagere. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her er "antal analyserede deltagere" = deltagere, der var evaluerbare for dette endepunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, blev rapporteret. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her er "Antal analyserede deltagere" = deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) involvering med atopisk dermatitis (AD) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her er "antal analyserede deltagere" = deltagere, der var evaluerbare for dette endepunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (på 0 til 4 IGA-skalaen) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration . Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA-score på "0" eller "1" og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16 blev rapporteret. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL). De 10 spørgsmål vurderede QOL i løbet af den seneste uge, med en samlet score på 0 (fraværende sygdom) til 30 (alvorlig sygdom); en høj score er udtryk for en dårlig QOL. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i det patientorienterede eksemmål (POEM) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig livskvalitet [QOL]). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her er "Antal deltagere analyseret" = deltagere, der var evaluerbare for dette endepunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16 for deltagere med tidligere CSA-brug
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-75 respondere var de deltagere, der opnåede ≥75 % samlet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig dosis af topisk kortikosteroid (TCS) anvendelse under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 16
Typen, mængden, hyppigheden og styrken af ​​topiske produkter, der blev brugt under undersøgelsen, blev registreret hjemme af deltagerne i en medicindagbog. Deltagerne returnerede TCS-rør ved hvert klinikbesøg indtil uge 16, og disse rør blev vejet af personalet på stedet for at bestemme den faktiske anvendte mængde TCS. I løbet af den 16-ugers placebokontrollerede undersøgelsesbehandlingsperiode var dosishyppigheden af ​​middelstyrke TCS symptombaseret (IGA-score) justeret hver 4. uge i henhold til den protokolspecificerede nedtrapningsalgoritme. Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette endepunkt.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS er en skala med 14 punkter, med 7 punkter vedrørende angst og 7 vedrørende depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, for mulige scores fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige symptomer) for hver af angst- og depressionsunderskalaerne. Anbefalede cut-off-scores for begge underskalaer til at identificere psykiatrisk lidelse er: 7 til 8 for mulig tilstedeværelse, 10 til 11 for sandsynlig tilstedeværelse og 14 til 15 for svær angst eller depression. Score mindre end 7 indikerer ikke psykiatrisk nød. Samlet score er summen af ​​de to sub-scores.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD 50 (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret).
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i den samlede globale individuelle tegnscore (GISS) i uge 16 (erytem, ​​infiltration/ papulation, ekskoriationer, lichenificering)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Individuelle komponenter af AD-læsioner (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenificering) blev vurderet globalt (hver vurderet for hele kroppen, ikke efter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0= ingen, 1= mild, 2 = moderat og 3= svær) ved hjælp af EASI-kriterierne for sværhedsgrad. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 12 (alvorlig sygdom). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Fuldt analysesæt (FAS) inkluderede alle randomiserede. Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Analysepopulationen for effektivitetsanalyser er FAS. Effektanalyser var baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Her "Antal deltagere analyseret" = Deltagere, der var evaluerbare for dette effektpunkt.
Baseline, uge ​​2
Procentdel af deltagere med hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) (eksklusive herpetiske infektioner) fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesdosis (uge 16). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Sikkerhedsanalysesæt (SAF) inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog et hvilket som helst studielægemiddel; den var baseret på den modtagne behandling (som behandlet).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der har mindst én alvorlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) gennem behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesdosis (uge 16). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAF inkluderede alle randomiserede deltagere, der modtog et hvilket som helst studielægemiddel; den var baseret på den modtagne behandling (som behandlet).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der har mindst én behandling-emergent bivirkning (TEAE), der fører til behandlingsophør gennem behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesdosis (uge 16). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAF inkluderede alle randomiserede deltagere, der modtog et hvilket som helst studielægemiddel; den var baseret på den modtagne behandling (som behandlet).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger gennem behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesdosis (uge 16). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAF inkluderede alle randomiserede deltagere, der modtog et hvilket som helst studielægemiddel; den var baseret på den modtagne behandling (som behandlet).
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner