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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab nei partecipanti con dermatite atopica grave (AD) che non sono controllati con ciclosporina orale A (CSA) o per coloro che non possono assumere CSA orale perché non è consigliabile dal punto di vista medico

9 agosto 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Dupilumab somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica grave che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alla ciclosporina A orale o quando questo trattamento non è consigliabile dal punto di vista medico

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di 2 regimi posologici di dupilumab rispetto al placebo, somministrati in concomitanza con corticosteroidi topici (TCS), in pazienti adulti con AD grave che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alla ciclosporina orale A (CSA), o quando questo trattamento non è attualmente consigliabile dal punto di vista medico.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi posologici di dupilumab rispetto al placebo, somministrati con TCS concomitante, in pazienti adulti con AD grave che non sono adeguatamente controllati con, o sono intolleranti a, CSA orale, o quando questo trattamento attualmente non è consigliabile dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Site 1
      • Vienna, Austria
        • Site 2
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Loverval, Belgio
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Berlin, Germania
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        • Site 3
      • Berlin, Germania
        • Site 4
      • Berlin, Germania
        • Site 5
      • Berlin, Germania
        • Site 6
      • Berlin, Germania
        • Site 7
      • Bochum, Germania
      • Dresden, Germania
        • Site 1
      • Dresden, Germania
        • Site 2
      • Dresden, Germania
        • Site 3
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Site 2
      • Hamburg, Germania
        • Site 1
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Langenau, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lubeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Mainz, Germania
      • Muenster, Germania
      • Munchen, Germania
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      • Munchen, Germania
        • Site 2
      • Osnabrück, Germania
      • Selters, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 2
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
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      • Katowice, Polonia
        • Site 2
      • Katowice, Polonia
        • Site 3
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Site 1
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        • Site 2
      • Lodz, Polonia
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      • Lodz, Polonia
        • Site 2
      • Lodz, Polonia
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      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
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        • Site 2
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 1
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 2
      • Zgierz, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Site 1
      • London, Regno Unito
        • Site 2
      • Oxford, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 1
      • Barcelona, Spagna
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18 anni o più
  2. AD grave, cronico (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology [Eichenfield 2014]) per i quali è indicato il trattamento con potenti TCS
  3. Punteggio EASI ≥20 alle visite di screening e al basale
  4. Punteggio IGA ≥3 (sulla scala IGA da 0 a 4) alle visite di screening e al basale
  5. ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD allo screening e alle visite basali
  6. Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con TCS
  7. Avere applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento

  8. Anamnesi documentata da un medico di:

    1. Nessuna precedente esposizione a CSA e attualmente non candidato al trattamento con CSA a causa di:

      • controindicazioni mediche (ad es. ipertensione incontrollata con farmaci), o
      • uso di farmaci concomitanti proibiti (p. es., statine, digossina, macrolidi, antibiotici, barbiturici, antiepilettici, farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, erba di San Giovanni, ecc.), o
      • aumento della suscettibilità al danno renale indotto da CSA (creatinina elevata) e al danno epatico (test di funzionalità elevati), o
      • aumento del rischio di infezioni gravi, o
      • ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del CSA OPPURE

    2. Precedentemente esposto a CSA, e il trattamento con CSA non deve essere continuato o ripreso a causa di:

      • intolleranza e/o tossicità inaccettabile (p. es., creatinina elevata, test di funzionalità epatica elevati, ipertensione incontrollata, parestesie, mal di testa, nausea, ipertricosi, ecc.), o
      • risposta inadeguata al CSA (definita come riacutizzazione di AD su CSA che si riduce gradualmente dopo un massimo di 6 settimane di dose elevata [5 mg/kg/die] alla dose di mantenimento [da 2 a 3 mg/kg/die] o una riacutizzazione dopo un minimo di 3 mesi sulla dose di mantenimento). La riacutizzazione è definita come aumento di segni e/o sintomi che portano all'escalation della terapia, che può essere un aumento della dose, un passaggio a una classe di TCS di potenza superiore o l'inizio di un altro farmaco immunosoppressivo non steroideo sistemico o
      • requisito per CSA a dosi >5 mg/kg/die, o durata oltre quelle specificate nelle informazioni sulla prescrizione (>1 anno)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio clinico su dupilumab
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
  3. Ipersensibilità e/o intolleranza ai corticosteroidi o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel prodotto TCS utilizzato nello studio
  4. CSA sistemico, corticosteroidi sistemici o fototerapia entro 4 settimane prima dello screening e inibitori di azatioprina (AZA), metotrexato (MTX), micofenolato mofetile (MMF) o inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 8 settimane prima dello screening
  5. Trattamento con TCI entro 1 settimana prima della visita di screening

  6. Trattamento con farmaci biologici come segue:

    • Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita di screening o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo
    • Altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di screening, a seconda di quale sia il più lungo
  7. Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening
  8. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima dello screening
  9. Infezione attiva cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima dello screening o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di screening. NOTA: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening non prima di 2 settimane dopo la risoluzione dell'infezione
  10. Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dello sperimentatore

  11. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri per la tubercolosi:

    1. Un test cutaneo alla tubercolina positivo alla visita di screening
    2. Un test del sangue QuantiFERON®-TB o T-Spot positivo alla visita di screening
    3. Radiografia del torace (viste postero-anteriore e laterale) allo screening o entro 3 mesi prima della visita di screening (deve essere disponibile un referto radiologico) con risultati coerenti con una precedente infezione da tubercolosi (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cicatrizzazione apicale, fibrosi apicale o granuloma calcificato). Questo non include i granulomi non caseosi.

    NOTA: uno qualsiasi di questi test da 3 TB verrà eseguito paese per paese secondo le linee guida locali solo se richiesto dalle autorità di regolamentazione o dai comitati etici.

  12. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening
  13. Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo QW + TCS
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di dupilumab corrispondente al placebo una volta alla settimana (QW) (dopo due iniezioni SC il giorno 1) dalla settimana 1 alla settimana 15. A tutti i partecipanti è stato richiesto di sottoporsi a trattamento con corticosteroidi topici (TCS) utilizzando un regime standardizzato che è continuato fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 16). A partire dalla settimana 16, i partecipanti potevano passare a uno studio di estensione in aperto (OLE) (R668-AD-1225), se ritenuti idonei. I partecipanti che non sono entrati nello studio OLE sono stati seguiti per un massimo di ulteriori 12 settimane per la sicurezza ([settimana 28, periodo di fine studio (EOS)]).
Droga: Placebo abbinato
Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di dupilumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 1 alla settimana 15 (dopo una dose di carico SC di 600 mg il giorno 1). Durante le settimane in cui dupilumab non è stato somministrato, i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente. A tutti i partecipanti è stato richiesto di sottoporsi a trattamento con corticosteroidi topici (TCS) utilizzando un regime standardizzato che è continuato fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 16). A partire dalla settimana 16, i partecipanti potevano passare a uno studio di estensione in aperto (OLE) (R668-AD-1225), se ritenuti idonei. I partecipanti che non sono entrati nello studio OLE sono stati seguiti per un massimo di ulteriori 12 settimane per la sicurezza ([settimana 28, periodo di fine studio (EOS)]).
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: Dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di dupilumab 300 mg una volta alla settimana (QW) (dopo una dose di carico SC di 600 mg il giorno 1) dalla settimana 1 alla settimana 15. A tutti i partecipanti è stato richiesto di sottoporsi a trattamento con corticosteroidi topici (TCS) utilizzando un regime standardizzato che è continuato fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 16). A partire dalla settimana 16, i partecipanti potevano passare a uno studio di estensione in aperto (OLE) (R668-AD-1225), se ritenuti idonei. I partecipanti che non sono entrati nello studio OLE sono stati seguiti per un massimo di ulteriori 12 settimane per la sicurezza ([settimana 28, periodo di fine studio (EOS)]).
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) 75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 16. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il Full Analysis Set (FAS) che includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato).
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS che includeva tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "numero di partecipanti analizzati" = partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità dell'AD. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) della media settimanale del picco di prurito giornaliero NRS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = partecipanti valutabili per questo endpoint.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) con dermatite atopica (AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "numero di partecipanti analizzati" = partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con Investigator Global Assessment (IGA) 0 o 1 (sulla scala IGA da 0 a 4) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione . La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con punteggio IGA di "0" o "1" e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL). Le 10 domande hanno valutato la qualità della vita nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso qualità della vita [QOL]). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16 per i partecipanti con precedente utilizzo di CSA
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 16. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della dose settimanale media di uso di corticosteroidi topici (TCS) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il tipo, la quantità, la frequenza e la potenza dei prodotti topici utilizzati durante lo studio sono stati registrati a casa dai partecipanti in un diario dei farmaci. I partecipanti hanno restituito i tubi TCS ad ogni visita clinica fino alla settimana 16 e questi tubi sono stati pesati dal personale del sito per determinare la quantità effettiva di TCS utilizzata. Durante il periodo di trattamento dello studio controllato con placebo di 16 settimane, la frequenza di somministrazione di TCS a media potenza è stata aggiustata in base ai sintomi (punteggio IGA) ogni 4 settimane secondo l'algoritmo di riduzione graduale specificato dal protocollo. La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero analizzato" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Total Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La HADS è una scala di 14 item, di cui 7 relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3, per possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi gravi) per ciascuna delle sottoscale di ansia e depressione. I punteggi cut-off raccomandati per entrambe le sottoscale per identificare il disagio psichiatrico sono: da 7 a 8 per la possibile presenza, da 10 a 11 per la probabile presenza e da 14 a 15 per grave ansia o depressione. I punteggi inferiori a 7 non indicano disagio psichiatrico. Il punteggio totale è la somma dei due punteggi parziali.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SCORAD 50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità dell'AD. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato).
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio GISS (Total Global Individual Signs) alla settimana 16 (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni, lichenificazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I singoli componenti delle lesioni AD (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) sono stati valutati globalmente (ciascuno valutato per l'intero corpo, non per regione anatomica) su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3= grave) utilizzando i criteri di classificazione della gravità EASI. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 12 (malattia grave). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Il set di analisi completo (FAS) includeva tutti i randomizzati. Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito massimo alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). La popolazione di analisi per le analisi di efficacia è il FAS. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato (come randomizzato). Qui "Numero di partecipanti analizzati" = Partecipanti valutabili per questo endpoint.
Linea di base, settimana 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) dal trattamento di infezioni cutanee (escluse le infezioni erpetiche) dal basale fino al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose dello studio (settimana 16). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. Il set di analisi della sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio; era basato sul trattamento ricevuto (come trattato).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente grave durante il trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose dello studio (settimana 16). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. SAF ha incluso tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio; era basato sul trattamento ricevuto (come trattato).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato all'interruzione del trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose dello studio (settimana 16). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. SAF ha incluso tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio; era basato sul trattamento ricevuto (come trattato).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose dello studio (settimana 16). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. SAF ha incluso tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio; era basato sul trattamento ricevuto (come trattato).
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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