Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u účastníků s těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří nejsou kontrolováni perorálním cyklosporinem A (CSA) nebo pro ty, kteří nemohou užívat CSA perorálně, protože to není lékařsky doporučeno

9. srpna 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 3 zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost dupilumabu podávaného dospělým pacientům s těžkou atopickou dermatitidou, kteří nejsou dostatečně kontrolováni perorálním cyklosporinem A nebo jej netolerují, nebo když tato léčba není z lékařského hlediska vhodná

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost 2 dávkových režimů dupilumabu ve srovnání s placebem, podávaných se současnými topickými kortikosteroidy (TCS) u dospělých pacientů s těžkou AD, kteří nejsou adekvátně kontrolováni perorálním cyklosporinem nebo jej netolerují A (CSA), nebo když tato léčba není v současné době lékařsky vhodná.

Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů dupilumabu ve srovnání s placebem, podávaného se současným TCS u dospělých pacientů s těžkou AD, kteří nejsou adekvátně kontrolováni orálním CSA nebo ji netolerují, nebo když tato léčba v současné době není lékařsky doporučeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Loverval, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Site 1
      • Berlin, Německo
        • Site 2
      • Berlin, Německo
        • Site 3
      • Berlin, Německo
        • Site 4
      • Berlin, Německo
        • Site 5
      • Berlin, Německo
        • Site 6
      • Berlin, Německo
        • Site 7
      • Bochum, Německo
      • Dresden, Německo
        • Site 1
      • Dresden, Německo
        • Site 2
      • Dresden, Německo
        • Site 3
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Site 2
      • Hamburg, Německo
        • Site 1
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Langenau, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lubeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Mainz, Německo
      • Muenster, Německo
      • Munchen, Německo
        • Site 1
      • Munchen, Německo
        • Site 2
      • Osnabrück, Německo
      • Selters, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Site 1
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Site 2
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Site 1
      • Katowice, Polsko
        • Site 2
      • Katowice, Polsko
        • Site 3
      • Kielce, Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Site 1
      • Krakow, Polsko
        • Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Site 1
      • Lodz, Polsko
        • Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Site 3
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Site 1
      • Warszawa, Polsko
        • Site 2
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 1
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 2
      • Zgierz, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Site 1
      • Vienna, Rakousko
        • Site 2
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Site 1
      • London, Spojené království
        • Site 2
      • Oxford, Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 1
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Těžká, chronická AD (podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield 2014]), u kterých je indikována léčba silným TCS
  3. EASI skóre ≥20 při screeningu a výchozích návštěvách
  4. IGA skóre ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4) při screeningu a výchozích návštěvách
  5. ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách
  6. Zdokumentovaná nedávná historie (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu TCS
  7. Aplikujte stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou

  8. Zdokumentovaná anamnéza lékařem buď:

    1. Žádná předchozí expozice CSA a v současné době není kandidátem na léčbu CSA kvůli:

      • zdravotní kontraindikace (např. nekontrolovaná hypertenze léky), popř
      • užívání zakázaných souběžných léků (např. statiny, digoxin, makrolidy, antibiotika, barbituráty, antikonvulziva, nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, třezalka tečkovaná atd.), nebo
      • zvýšená náchylnost k poškození ledvin vyvolanému CSA (zvýšený kreatinin) a poškození jater (zvýšené funkční testy), popř.
      • zvýšené riziko závažných infekcí, popř
      • přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky CSA NEBO

    2. Dříve vystavení CSA a léčba CSA by neměla pokračovat nebo znovu začít kvůli:

      • intolerance a/nebo nepřijatelná toxicita (např. zvýšený kreatinin, zvýšené jaterní testy, nekontrolovaná hypertenze, parestézie, bolest hlavy, nauzea, hypertrichóza atd.), nebo
      • neadekvátní odpověď na CSA (definovaná jako vzplanutí AD při snižování CSA po maximálně 6 týdnech vysoké dávky [5 mg/kg/den] na udržovací dávku [2 až 3 mg/kg/den] nebo vzplanutí po minimální 3 měsíce na udržovací dávce). Vzplanutí je definováno jako zvýšení známek a/nebo symptomů vedoucích k eskalaci terapie, což může být zvýšení dávky, přechod na třídu TCS s vyšší účinností nebo zahájení podávání jiného systémového nesteroidního imunosupresiva nebo
      • požadavek na CSA v dávkách >5 mg/kg/den nebo po dobu delší než je uvedeno v informacích pro předepisování (>1 rok)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí klinické studii dupilumab
  2. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou
  3. Hypersenzitivita a/nebo intolerance na kortikosteroidy nebo na jiné složky obsažené v přípravku TCS použitém ve studii
  4. Systémové CSA, systémové kortikosteroidy nebo fototerapie během 4 týdnů před screeningem a azathioprin (AZA), metotrexát (MTX), mykofenolát mofetil (MMF) nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) během 8 týdnů před screeningem
  5. Léčba TCI do 1 týdne před screeningovou návštěvou

  6. Léčba biologickými přípravky je následující:

    • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení na rituximab: během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší
    • Jiná biologická léčiva: do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
  7. Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) v soláriu/soláriu do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  8. Léčba živou (oslabenou) vakcínou do 12 týdnů před screeningem
  9. Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky do 2 týdnů před screeningem nebo povrchové kožní infekce do 1 týdne před screeningovou návštěvou. POZNÁMKA: Pacienti mohou být znovu vyšetřeni nejdříve 2 týdny po vyléčení infekce
  10. Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza [TB], histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle posouzení zkoušejícího

  11. Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií TBC:

    1. Pozitivní tuberkulinový kožní test při screeningové návštěvě
    2. Pozitivní krevní test QantiFERON®-TB nebo T-Spot při screeningové návštěvě
    3. Rentgen hrudníku (zadní-přední a boční pohled) při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (musí být k dispozici radiologická zpráva) s výsledky konzistentními s předchozí infekcí TBC (včetně, ale bez omezení na apikální jizvy, apikální fibrózu nebo mnohočetné kalcifikovaný granulom). To nezahrnuje nekaseizující granulomy.

    POZNÁMKA: Kterýkoli z těchto testů 3 TB bude proveden v jednotlivých zemích podle místních směrnic, pouze pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise.

  12. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
  13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBc Ab) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo QW + TCS
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) injekci dupilumabu odpovídající placebu jednou týdně (QW) (po dvou SC injekcích v den 1) od týdne 1 do týdne 15. Všichni účastníci museli podstoupit léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) za použití standardizovaného režimu, který pokračoval až do konce léčebného období (16. týden). Počínaje 16. týdnem mohli účastníci přejít do otevřené rozšířené studie (OLE) (R668-AD-1225), pokud byli považováni za způsobilé. Účastníci, kteří nevstoupili do studie OLE, byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů kvůli bezpečnosti ([28. týden, období konce studie (EOS)]).
Lék: Odpovídající placebo
Experimentální: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) injekci dupilumabu 300 mg každé 2 týdny (Q2W) od týdne 1 do týdne 15 (po sc nasycovací dávce 600 mg v den 1). Během týdnů, kdy nebyl podáván dupilumab, dostávali účastníci odpovídající placebo. Všichni účastníci museli podstoupit léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) za použití standardizovaného režimu, který pokračoval až do konce léčebného období (16. týden). Počínaje 16. týdnem mohli účastníci přejít do otevřené rozšířené studie (OLE) (R668-AD-1225), pokud byli považováni za způsobilé. Účastníci, kteří nevstoupili do studie OLE, byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů kvůli bezpečnosti ([28. týden, období konce studie (EOS)]).
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Experimentální: Dupilumab 300 mg QW + TCS
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) injekci dupilumabu 300 mg jednou týdně (QW) (po sc nasycovací dávce 600 mg v den 1) od 1. do 15. týdne. Všichni účastníci museli podstoupit léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) za použití standardizovaného režimu, který pokračoval až do konce léčebného období (16. týden). Počínaje 16. týdnem mohli účastníci přejít do otevřené rozšířené studie (OLE) (R668-AD-1225), pokud byli považováni za způsobilé. Účastníci, kteří nevstoupili do studie OLE, byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů kvůli bezpečnosti ([28. týden, období konce studie (EOS)]).
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) 75 (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a k měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne. Analytická populace pro analýzy účinnosti je úplný analytický soubor (FAS), který zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a k měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS, který zahrnoval všechny randomizované účastníky. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento cílový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru numerické stupnice nejvyššího pruritu (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si pacient může vzpomenout. Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) týdenního průměru nejvyššího denního svědění NRS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si pacient může vzpomenout. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento cílový bod.
Výchozí stav do týdne 16
Změna procentuálního podílu tělesného povrchu (BSA) u atopické dermatitidy (AD) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento cílový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 (na stupnici IGA 0 až 4) a snížením od základní linie o ≥2 body v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/infiltrace . Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Byli hlášeni účastníci se skóre IGA „0“ nebo „1“ a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v 16. týdnu. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL). Těchto 10 otázek hodnotilo QOL za poslední týden s celkovým skóre 0 (nepřítomné onemocnění) až 30 (závažné onemocnění); vysoké skóre ukazuje na špatnou QOL. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném kvalita života [QOL]). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento cílový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu pro účastníky s předchozím užíváním CSA
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a k měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do 16. týdne. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrné týdenní dávky topického kortikosteroidu (TCS) během léčebného období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Typ, množství, frekvence a účinnost topických přípravků používaných během studie si účastníci doma zaznamenávali do lékového deníku. Účastníci vraceli zkumavky TCS při každé návštěvě kliniky až do 16. týdne a tyto zkumavky byly zváženy personálem místa, aby se určilo skutečné množství použitého TCS. Během 16týdenního placebem kontrolovaného léčebného období studie byla frekvence dávkování středně účinného TCS na základě symptomů (skóre IGA) upravována každé 4 týdny podle protokolem specifikovaného zužujícího se algoritmu. Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde "Number Analyzed" = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre celkové nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS je škála se 14 položkami, přičemž 7 položek se týká úzkosti a 7 se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, pro možné skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 21 (závažné příznaky) pro každou ze subškál úzkosti a deprese. Doporučená hraniční skóre pro obě subškály k identifikaci psychiatrické tísně jsou: 7 až 8 pro možnou přítomnost, 10 až 11 pro pravděpodobnou přítomnost a 14 až 15 pro těžkou úzkost nebo depresi. Skóre nižší než 7 neznamená psychiatrické potíže. Celkové skóre je součet dvou dílčích skóre.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD 50 (≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované).
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém globálním skóre individuálních znaků (GISS) v 16. týdnu (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace, lichenifikace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Jednotlivé složky lézí AD (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0= žádné, 1= mírné, 2 = střední a 3 = závažné) s použitím kritérií klasifikace závažnosti EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Kompletní analytický soubor (FAS) zahrnoval všechny randomizované. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru špičkového skóre svědění (NRS) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového intervalu, kdy si pacient může vzpomenout. Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Analyzovanou populací pro analýzy účinnosti je FAS. Analýzy účinnosti byly založeny na přidělené léčbě (jako randomizované). Zde „Počet analyzovaných účastníků“ = Účastníci, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Výchozí stav, týden 2
Procento účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby kožní infekce (TEAE) (s výjimkou herpetických infekcí) od výchozího stavu během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední studijní dávky (16. týden). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék; bylo založeno na přijaté léčbě (jak byla léčena).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s alespoň jednou vážnou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE) během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední studijní dávky (16. týden). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. SAF zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék; bylo založeno na přijaté léčbě (jak byla léčena).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) vedoucí k přerušení léčby během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední studijní dávky (16. týden). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. SAF zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék; bylo založeno na přijaté léčbě (jak byla léčena).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do poslední studijní dávky (16. týden). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. SAF zahrnoval všechny randomizované účastníky, kteří dostávali jakýkoli studovaný lék; bylo založeno na přijaté léčbě (jak byla léčena).
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit